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Validation Document
验证文件
验证项目：安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案
完成日期: 年 月 日
有效期至: 年 月 日
安瓿注射液异物自动检查机设备 验收验证方案 验证方案编号： 方案制订人： 制定日期： 年 月 日 方案审核人： 年 月 日 审核日期： 方案批准人： 年 月 日 批准日期：
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目 录
一 概述???????????????????????????????4 （一）设备工作原理?????????????????????????4 二 验证目的?????????????????????????????4 三 职责分工 ????????????????????????????5 四 验证计划????????????????????????????6 五 验证内容?????????????????????????????6 （一） 设计确认???????????????????????????6 （二） 安装确认???????????????????????????6 1 安装环境确认???????????????????????????6 2安装设备确认???????????????????????????7 （三） 运行确认???????????????????????????7 1 功能试验?????????????????????????????7 （四） 性能确认?????????????????????????9 1 杂质灵敏度的确认?????????????????????????9 2 批量人机对比?????????????????????????10 3 设备检测破瓶率????????????????????????10 4 Knapp测试???????????????????????????11 5偏差情况???????????????????????????17 六 验证结果评定与建议??????????????????????17 七 变更管理???????????????????????????18
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一 概述
本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一 ） 设备工作原理
安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二） 主要技术参数
检测速度 主电机 电机及功率 旋瓶电机 输送带电机 电容量 工作台高度 外形尺寸 设备净重 二 验证目的
通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
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150（1±5%）支/分钟 0.75 KW 0.25 KW 0.37 KW 2.5 KW,380（1±5%）V,50Hz 900mm 3000×1290×2000mm（长×宽×高） 1200kg
三 职责分工
小组职务 项目领导小组组长 姓 名 职 责 负责领导、协调、促进小组工作，参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责验证方案的审批。 项目领导小组副组长 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责与灯检机厂家沟通对接有关灯检机的双方事宜。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责安装确认、运行确认技术指导。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责协助验证领导小组项目实施小组组长 组长的工作。负责组织验证实施工作，对验证工作进行定期总结和反馈、必要时可以直接向生产总监汇报。 项目实施小组副组长 验证实施小组成员 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责设备规范性安装等GMP相关验证。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责验证工作的车间人员安排和样品保障。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，参与实施验证及验证相关数据的收集。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。 5