E 标准制定依据及说明：依据设备说明书。 4 Knapp测试
A 说明：在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检
测系统的检测效能。 这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。 事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
B 目的：通过Knapp测试，考察设备是否优越于人工检测；并确定杂质最佳灵敏度，用于指导生产。 C 评价方法：测试批次的准备，每一瓶的统计值（FQ=quality factor质量因数）
和效能计算说明如下：
Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
瓶 数 170 40 40 类 型 从未经检测产品中随机拿的 不合格品中（含较大颗粒的） 不合格品中（含较小颗粒的） 不合格品应是在生产中由人工灯检时检出的产品，必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。 每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的标号（如下）： 瓶 号 1
缺陷说明 瓶号 2 11
缺陷说明 瓶号 3 缺陷说明
4 ? 248 5 ? 249 6 ? 250 标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
安瓿编号图样
当K.T.(Knapp Test)批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数），选5个操作者，他们的检测能力代表着小容量注射剂车间的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的样品重复十次（每个样品总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点非常重要。（也就是说这些瓶子一定要代表生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。
标记好的250支产品分别由5个操作者检测10次，每次检测不合格品由验证记录人记录到“人工检测统计表”中。然后将每支产品被判断为不合格次数累加，得到每支产品的质量因素（FQA），并将结果记录到“人工检测质量因素（FQA）统计表”。再按照FQ=n/N*10公式计算出每支产品的质量因素分级，对照FQ分级表将结果记录到“质量因素分级统计表”中。
将人工检测后的这250支产品再由灯检机进行10次检测，得到一个新的质量因素（FQB），然后将每支产品被判断为不合格次数累加，得到每支产品的质量因素（FQB），并将结果记录到“灯检机检测质量因素（FQB）统计表”。再按照FQ=n/N*10公式计算出每支产品的质量因素分级，对照FQ分级表将结果记录到“质量因素分级统计表”中。
最后，将人工检测得到的质量因素级数≥7的数值累加得到人工检测质量因
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素（FQA）；再将灯检机检测得到的质量因素级数≥7的数值累加（注：在人工检测中未被剔除（FQA＜7）不列入计算）得到灯检机检测质量因素（FQB）。按照FQB/FQA*100%公式计算出效能比值。
如果这个比率高于100%，说明灯检机的检测是确实有效的，也就证明灯检机的检测结果优于人工检测。
D 评价标准：效能比值≥100%。
E 标准制定依据及说明：同一支不合格品，灯检机检出的次数应大于或等于人工检出的次数，证明灯检机检测比人工灯检更能保证产品质量，所以灯检机Knapp测试效能比值应该≥100%。
“”人工检测统计表
示例如下： 操作员1： 瓶检测次数 瓶检测次数 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × ?
操作员2： 瓶检测次数 瓶检测次数 2 × × × × × × × ? 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × ?
操作员3： 瓶检测次数 瓶检测次数 2 × × × × × × × × × ? 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × ?
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2 × × × × × × × × ?
操作员4： 瓶检测次数 瓶检测次数 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × ? 2 × × × × × × × × ? 操作员5： 瓶检测次数 瓶检测次数 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × × ? 2 × × × × × × × × × ? QF(瓶号2) = 7＋9＋8＋8＋9 = 41 （FQ是质量因素）
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来 FQ（瓶号xxx）=（n/N）*10 n = 剔除次数 N = 总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
FQA级数 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 FQ范围 0-0.4 0.5-1.4 1.5-2.4 2.5-3.4 3.5-4.4 4.5-5.4 5.5-6.4 6.5-7.4 7.5-8.4 8.5-9.4 14
10 FQ（瓶号2）=（41/50）×10=8.2 属于第8级 从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
9.5-10 每个FQA要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，就建立了我们所能测量到的效能（这些数据可用于以后效验机器检测的稳定性）。
瓶号 FQA 1 4 ? 4 瓶号 FQA 8 0 ? 6 瓶号 FQA 7 3 ? 5 瓶号 FQA 0 5 ? 6 瓶号 FQA 1 3 ? 5 1 6 ? 246 2 7 ? 247 3 8 ? 248 4 9 ? 249 5 10 ? 250 以上测试得到的结果可用于手工检测能力与其它检测系统进行比较。 现在要通过用灯检机对前面人工灯检的产品进行十次检测，建立一个新的FQ（FQB），整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据计录）必须执行十次。 自动检测（10次） 瓶检测次数 瓶检测次数 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 × 2 3 × × × × × × × × × 4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。
注：FQA = 人工灯检测试所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数 瓶编号 FQA 瓶编号 FQA 瓶编号 FQA 瓶编号 FQA 瓶编号 FQA 15