正中公司技术人员 付秋艳 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。 按我方技术指标提供灯检机验证调试方案，经双方确认后负责调试设备、参与验证设备。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。
四 验证计划
验证工作内容 制定验证方案 验证方案培训 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 计划完成时间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 五 验证内容 （一） 设计确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。 （二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。 1 安装环境确认
确认项目 电 压 电容量 电 源 相 位 频 率 工作环境 温度 三相 50HZ 常温 确 认 要 求 380V±5% 2.5kW 检查情况 结 论 6
2 安装设备确认
确认项目 设备能力确认 技术资料的确认 确 认 要 求 设备检测速度和初步检测性能确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 试车的确认 是否可以试车 检查情况 结 论 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量 按照装箱单关于配件数量、型号等要求随机配件 进行核对 外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加外观 工配合面表面光洁平整 主要焊接 安装 位置便于操作和清洗 设备尺寸 设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理 主要焊缝平整，无漏焊等明显缺陷。 机器水平，偏差不超过设定标准，安装 （三） 运行确认 1 功能试验
检查设备的触摸屏操作、按钮和灯光检测，故障报警、各处传感器等，应正常工 作。
名称 1.1运行方式 1.2 光驱认证 方式 手动和自动 通电测试 电力配置 1.3 配电柜是否安全 配电内线路整齐有序 机械配置 1.4 机器尺寸确认 测 量 系统测试 检查情况 结 论 7
1.5 Windows系统检测 1.6 触摸屏 1.7 加密狗 系统能否正常开机，设备管理器中有无问号 触摸屏是否有触摸功能 测试程序与狗是否匹配 传输媒介(在系统检测菜单中进行测试) 将主马达打开关闭 将旋转马达打开关闭 1.8 确认马达 将输送带马达打开关闭 将主马达打开 开启和关闭剔除瓶电磁阀 观察三个光源亮度 1.9确认灯 当伺服电机开始跟踪，用白纸遮挡透光孔 光源 相机 相机位置确定 1.10 确认相机安装 打开相机 观察图像 检测性能初步确认 1.11 观察分瓶是否正确 1.12 初步观察次品剔除性能 随机放置几个安瓿瓶开机，把机器检测灵敏度放置最低 将一个明显不合格品放在机上开机 传感器故障 1.13 伺服起始位置传感器 1.14 测瓶传感器 断开此传感器，设备重新上电 断开此传感器 8
1.15 急停按钮 1.16 机器突然断电 在机器运行过程中，任意按一个急停按钮 机器突然断电后，机器所设置的数据是否自动保存 （四） 性能确认 1 杂质灵敏度的确认
A 目的：确认杂质灵敏度，用以指导以下的验证和今后的生产。
B 方法：用3批未灯检品，每批3000支，先进行人工灯检，灯检合格品再次人工复查，确保灯检合格品内不再有烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物的不合格品。计算出灯检合格率，再将合格品和不合格品混在一起后，用灯检机进行机检，机检过程中找出机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内的杂质灵敏度。将机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物，微细可见异物不得超过2%。此试验进行三批，最终三批的杂质灵敏度的平均值用以指导以下的验证和今后的生产，此过程由灯检操作人员和设备调试人员共同完成。 C 标准：
① 三批的杂质灵敏度最大值与最小值之差不大于2。 ② 微细可见异物不得超过2%。
③ 机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物。 D 标准制定依据及说明：
① 确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白 块、纤维等明显可见异物（药典要求）。
② 按药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物；但考虑不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高，我们在平时生产过程中QA抽查发现微细可见异物即重新返工。
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2 批量人机对比试验
A 目的：评价批量人机对比试验，确保药品质量。
B 条件：一次过机，杂质灵敏度按项目1（杂质灵敏度的确认）方法确定的参数。 C 方法：至少用三个批次的斑蝥酸钠注射液（每批约六万支）未灯检品进行机检，
得出设备灯检合格率。将机检合格品和不合格品混合后用人工进行灯检，得出人检合格率。 D 标准：
① 机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内。 ② 微细可见异物不得超过2%。
③ 机检合格品中人工复查不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物。 E 标准制定依据及说明：
① 用机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点的方式来确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物（药典要求）。实际生产过程中用适当调整灵敏度或对机检不合格品再次机检的方式回收2%～4%的合格品，达到既保证一定质量又提高收率的目的。
② 药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物，但不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高。
3 设备检测破瓶率
A 目的：评价设备对安瓿的损伤程度，确保成品收率。
B 条件：所用的杂质灵敏度必须为按项目1的方法确定的杂质灵敏度；只能是一
次过机。
C 评价方法：用三个批次的斑蝥酸钠注射液（每批六万支）进行机检，统计破损
数，计算破损率（此项可以和批量人机对比试验同时进行）。 计算方法：破损率 = 破损数÷灯检数×100%。 D 评价标准：破瓶率应≤0.05%。
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