1 6 ? 246 1 4 ? 9 ○2 7 ? 247 8 ○0 ? 6 3 8 ? 248 7 ○3 ? 5 4 9 ? 249 0 5 ? 6 5 10 ? 250 1 3 ? 5 表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。 同一批产品用灯检机测试，会得出FQB，计算求和，如下：
（自动检测系统）
注：FQB是用灯检机测试这一批产品所得出的质量因数
i = 质量因数FQB在（7≤FQB≤10）区间的瓶数
以上的两种检测方法得出的两个求和结果做比较得到如下公式： [(FQB/FQA)(7,10)]*100%
根据前面给出的方法，下面给出一个计算实例，质量因数依据那两张表格上圈起来的数值，后面计算出效能。
人工灯检检测所获得的结果列表如下：
产品名称： 生产批号： 瓶号 FQA 1 4 ? 9 ○瓶号 FQA 8 ○0 ? 6 瓶号 FQA 7 ○3 ? 5 瓶号 FQA 3 5 ? 6 瓶号 FQA 1 3 ? 5 1 6 ? 246 2 7 ? 247 3 8 ? 248 4 9 ? 249 5 10 ? 250 表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。 FQA之和（质量因在7到10区间）=8+7+9+8+9+10+7+8=66 灯检机测试这一批产品所得出的结果列表如下：
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产品名称： 生产批号： 瓶号 FQA 1 瓶号 FQA 8 ○瓶号 FQA 7 ○瓶号 FQA 瓶号 FQA 1 1 2 3 4 △75 ? 6 5 6 ? 246
4 ? 9 ○7 ? 247 0 ? 6 8 ? 248 3 ? 5 9 ? 249 10 ? 250 △9? 5 效能计算中，在三角形中的数值是在人工检测中未被剔除（FQA<7）不列入计算。
FQB之和（质量因数在7到10闭区间）=7+10+10+8+10+10+8+10=73 效能比值FQB/FQA*100%=73÷66×100%=110.61%。 5 偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证领导小组审批后才能进行下一步的性能确认。
五 验证结果评定与建议
在以上所有项目确认完成后,验证实施小组应收集各项验证、试验结果记录，对各项验证结果进行综合评价，并根据设备的运行情况或运行条件，对下次必须验证的项目和周期予以确认，并完成验证报告。
验证领导小组对验证报告进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期，审核批准后方可投入生产使用。对验证结果的评审应包括：
A 验证试验是否有遗漏？
B 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
C 验证记录是否完整？
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D 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否
需要进一步补充试验？
六 变更管理
当遇下列情况时应进行再验证： （―）设备大修后；
（二）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参
数和功能有影响时；
（三）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行
设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
七 验证小组成员签字：
小组职务 项目领导小组组长 姓 名 先新文 周利均 项目领导小组副组长 张兴亚 周章鹏 项目实施小组组长 陈贵发 田云江 项目实施小组副组长 吴春艳 验证实施小组成员
签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 舒明锡 卢林美 冯小敏 杨秀波 罗家宇 童志宏 杨开平 鄢 江 付秋艳 正中公司技术人员 18
正中公司技术人员 正中公司技术人员 正中公司技术人员 年 月 日 年 月 日 年 月 日 我已认真阅读以上验证方案，签字后代表我已同意按以上验证方 案执行。
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