1 GCP全称是什么?什么是GCP? 全称为《药物临床试验质量管理规范》，它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2 推行GCP的目的是什么？（为什么要推行GCP）
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益及保障其安全。 3 哪些试验必须遵守GCP？
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 4 GCP的宗旨（原则）是什么？
必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，对受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
5 《世界医学大会赫尔辛基宣言》宗旨是什么？
由世界医学大会起草的赫尔辛基宣言是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。其宗旨是公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
6 什么是ICH-GCP ？ ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写ICH-GCP 是国际协调会议制定的药物临床试验质量管理规范。ICH 的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料。如果ICH 目标达到，制药企业可以在ICH-GCP协议国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。目前,我国临床试验还以国家食品药品监督管理局制定的GCP为标准。参加国际药物临床试验应参考ICH-GCP。 7 什么是CRO? CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 （注：目前多是药物临床试验中介公司） 8 什么是CRF？
CRF（Case Report Form, CRF），即病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 9 什么是临床试验？
临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 10 什么是试验方案？
试验方案(Protocol), 是指叙述试验背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
11 什么是研究者手册？
研究者手册(Investigator`s Brochure), 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
12 什么是知情同意?
知情同意(Informed Consent), 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
13 什么是知情同意书?
知情同意书(Informed Consent Form), 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者有权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 14 什么是伦理委员会？
伦理委员会(Ethics Committee), 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
15 什么是研究者？ 研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者，研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 16 什么是协调研究者？
协调研究者（Coordinating Investigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
17 什么是多中心临床试验？
是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 18 什么是中心试验室？ 在多中心试验中，为了避免使用不同实验室中不同的仪器或检测人员的不同而造成的实验室检查结果的差异，将所有试验点采集的血样或尿样统一送至一个实验室进行处理分析和报告，此实验室即为中心实验室。 19 什么是申办者?
申办者（Sponsor）是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构、组织或个人。 20 什么是监查员？ 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验进行情况和核实数据。 21 什么是稽查？ 稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。（可由申办者或药监及卫生管理部门组织进行） 22 什么是视察？ 视察（Inspection），指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织（CRO）所在地进行。
23 什么是试验用药品?
试验用药品 (Investigational Product)，指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 24 什么是标准操作规程？
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟订的标准和详细的书面规程。 25 什么是不良事件？
不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
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26 什么是严重不良事件？
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 27 什么是不良反应？
不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是合格药品在正常用法有量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（ADR不属于医疗事故或药物质量事故）。 28 什么是非预期不良反应？
是指试验过程中发现新的不良反应以及不良反应性质或严重程度在相应的试验药物资料中未阐述或与其不一致的药物不良反应。 29 ADR有哪些类型？
包括A，B，C三种类型。A型不良反应（量变型异常）是药物的药理作用增强所致。其与药物剂量有直接关系，并随剂量增加而加重。特点为发生率高，死亡率低，可预测。停药或减量后症状很快减轻或消失。B型不良反应（质变型异常）是与药物正常药理作用无关的异常反应，与药物剂量无关，特点为发生率低，死亡率高，难以预测。如过敏反应、特异质反应。C型不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，难预测，影响因素复杂。如致畸，致癌等。 30不良反应有哪些？
副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、依赖性， 其他等（致癌，致突变、致畸等） 31 ADR严重分级为?
轻度：病人可忍受，不影响治疗进程,不需要特别处理,对病人康复无影响。 中度：病人难以忍受,需要撤药或做特殊处理,对病人康复有直接影响。 重度：危及病人生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。 32如何判断不良事件是否为不良反应？
按2004年SFDA发布施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中的评价方法，不良事件与药物的关系根据以下5项进行判断，其关联性为：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，待评价，无法评价6级。其中前3项评价可认为此不良事件属不良反应，后3项评价则认为此不良事件不属于不良反应。 根据对以下问题的回答进行评定：
（1）用药与不良事件的出现有无合理的时间关系？ （2）反应是否符合该药已知的不良反应类型？ （3）停药或减量后，反应是否消失或减轻？
（4）再次使用可疑药物或药品是否再次出现同样的反应？
（5）事件是否可用合并用药作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价
3
1 + + + — 2 + + + — 3 + + ±？ ±？ 4 + ？ ？ ？ 5 — — ±？ ±？ 需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得 注：+表示肯定； -表示难以肯定或否定；？表示不明
33药物临床研究包括哪些内容？
药物临床研究包括药物临床试验和生物等效性试验。药物临床试验又包括Ⅰ期--Ⅳ期临床试验和随机对照临床试验。
34Ⅰ期临床试验研究对象？研究目的？由谁来主持? 最低病例数多少？ Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是首次用于人体受试者的临床试验，将新药用于少数健康受试者。本期试验的目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验是由临床药理学家来主持。最低病例数为20-30例。
35 Ⅱ期临床试验研究对象？研究目的？由谁来主持? 最低病例数多少？ Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计是可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期临床试验由临床医生主持。最低病例数为100例（试验组至少100例，做对照试验时至少100对）。
36 Ⅲ期临床试验研究对象？研究目的？由谁来主持? 最低病例数多少？ Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验由临床医生主持。最低病例数为300例（试验组至少300例，做对照试验时至少100对，另200例可做开放试验）。 37 Ⅳ期临床试验研究对象？研究目的？由谁来主持? 最低病例数多少？ Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期临床试验由临床医生主持。最低病例数为2000例（全部为开放试验）。 38 什么是开放试验？
指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密，故其设计包含了较多的偏差，在评估其结果时应十分谨慎。
39 什么叫生物等效性试验？最低病例数多少？ 生物等效性是指如果同一种药物、同一种剂量、同一种给药途径，两个不同厂家生产的制剂，在生物利用度研究时，其血药浓度曲线相似，经统计学处理达到规定的标准范围，就提示这两种制剂生物等效。为达此目的进行的临床试验即为生物等效性试验。最低病例数18-24例。 40什么叫随机对照试验？
随机对照试验是将研究人群随机分为试验组与对照组，将研究者所控制的措施给予研究人群后，随访并比较两组人群的结果，以判断试验的效果。最低病例数不少于100对，每个适应症不少于60对。
41保障受试者权益的主要措施有哪些？
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。此外，制定药物临床试验的各类管理制度，SOP，建立质量保证小组、质控体系以及明确职责等也必不可少。 42 伦理委员会应由哪些人组成？如何保证伦理委员会独立运作？
伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自外单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响，也不受到任何行政等方面的干预。当伦理委员会成员有参加临床试验时，投票时需回避。
43研究者应准备好哪些资料送伦理委员会？ 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件、中华人民共和国药品生产许可证、企业法人营业执照、药品检验报告书（包括对照药）、受试者须知和受试者知情同意书样稿、病例报告
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表样稿、临床试验方案（研究者和申办者签名）及摘要、临床前整套研究资料及摘要、研究者履历、向受试者提供的研究简介、与受试者有关的招募广告、日志等以及以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定。 44伦理委员会主要审议那些项目？
（1） 研究者的资格、经验，是否有充分时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否
符合试验要求。
（2） 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人可能遭受的风
险和受益及试验设计的科学性。
（3） 受试者入选的方法，向受试者（或其家属，监护人，法定代理人）提供有关本试验
的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（4） 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。 （5） 对试验方案提出的修正意见是否可接受。 （6） 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 45 伦理委员会的审查结果分几种？
同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已批准的试验
46什么情况要求研究者及时向伦理委员会报告，伦理委员会重新审议试验？
对方试验方案、知情同意书及CRF等相关文件的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施；与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息 。
47伦理委员会可邀请其他人员参加吗？
伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。 48试验过程中试验方案可以修改吗？
试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如修改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良反应发生率以及发现新的可能影响试验方案正确性的情况，可以修改试验方案。在没有与申办者协商的情况下，研究者不得擅自修改试验方案。试验方案的修改内容必须得到所有试验参与者的同意，并由研究者与申办者共同签署并备案；除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），修改内容必须在实施前获得伦理委员会批准；所有研究者和相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。 49如何处理旧版的试验方案?
旧版的试验方案应保存一份于机构办公室资料室，并在其上注明过期。可用不同颜色的封面以区分旧版和新版试验方案。其它旧版试验方案由机构资料管理员统一销毁，不得流通。 50 谁制定试验方案？
申办者与研究者共同制定。可由申办者提供一个试验方案的简单初稿。在研究者会议前，由组长单位项目负责人或主要研究者与申办者共同拟订初稿。在研究者会议上，由申办者，组长单位及各参加单位研究者共同讨论研究确定试验方案。 51 知情同意书中必须向受试者说明哪些重要情况？
（1） 该药物的临床试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和风险； （2） 指明研究已获得SFDA批准（批号）以及伦理委员会的批准； （3） 说明入选要求及排除标准；
（4） 受试者可能被分到不同组别，组别间存在差异；
（5） 自愿参加试验，在任何情况下可随时退出试验，正常治疗不受影响，也不会受到歧
视或报复；
（6） 试验期间随时了解相关信息，如出现可能会影响受试者权益的情况，将会及时得到
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