通知；
（7） 目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地
做出选择；
（8） 受试者的个人资料得到尊重和保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申
办者，按规定可以查阅受试者的资料；
（9） 发生与试验相关的损害时，可获得及时的诊治直至恢复和适当的补偿； （10） 受试者有权随时向有关部门和伦理委员会申述； （11） 提供研究医生的姓名和电话。
52 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ 在试验过程中收集到试验用药物的新信息，而且这些信息可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应当更新知情同意书。新版本的知情同意书必须获伦理委员会批准并备案。当更新的内容是有关新发现的不良反应时，已入组的受试者可能会重新考虑是否继续参加试验。这时，伦理委员会应当根据新资料的性质，决定是否立即让受试者回访或等待下一次就诊时再向受试者告知新信息。为此，受试者应在入组前即被告知如果试验中出现新发现需要他重新考虑继续参加试验的可能性，以减少发生问题时的麻烦。旧版本知情同意书已过时不能用于入组受试者，而新版本又未获批准时，受试者入组暂时停顿。 53 对于无阅读及书写能力受试者如何获得知情同意书?
如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人可口头同意，并由见证人签名和注明日期。
54 若受试者为儿童或智力有障碍时，如何获得知情同意书? 如试验受试者为儿童或有智力障碍时，研究人员须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童能做出是否参加研究的决定时,还必须征得本人同意。有智力障碍受试者的知情程度也需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。
55 若受试者无行为能力，如何获得知情同意书? 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验，同时，应经其法定监护人知情同意并签名及注明日期。
56紧急情况无法取得本人及其合法代表人知情同意时，如何获得知情同意书？ 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 57 知情同意过程需注意哪些问题？
（1） 注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语； （2） 向受试者解释知情同意书的全部内容；
（3） 不要不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验；
（4） 要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，
以便自主决定是否愿意参加试验。
58已签名的知情同意书由谁保存?
已签名的知情同意书一式两分，一分研究者保存，一分由受试者保存。 59知情同意书未签名之前，受试者可以带走吗？ 可以，给受试者充分时间考虑和协商。
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60受试者已签名，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书? 不是，日期也要受试者签写。
61试验过程中，如何保护受试者隐私？ 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者姓名填写在试验相关的文件中。当受试者的姓名或其他身份资料被记录在知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个唯一的试验编号，这一编号将作为受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了受试者所接受的试验治疗分配。所有参与药物临床试验人员对受试者的个人资料严格保密，不得外泄。 62是否允许先做常规检查，再获知情同意？
GCP明确规定，为保证受试者权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查作为常规医疗检查的一部分，如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 63什么是受试者鉴认代码？
是受试者接受试验进入试验时所给予的唯一身份确认编号。一般在试验过程中受试者鉴认代码有两种：一种是筛选时所给予的筛选编号；另一种是当受试者完成筛选、符合试验条件进入试验阶段时，所给予的受试者代码编号。 64 鉴认代码表一般包括那些内容？
受试者的筛选编号, 受试者编号、姓名与姓名缩写、性别、出生年月、病案号等内容。另外将试验的编号、试验名称、试验中心编号、研究者名称等内容放在表头上面。 65如果找不到合格的受试者怎么办? 入组难是临床试验中常见的问题，主要是由于不能对合格受试者人数做出适当的估计。一旦入组出现问题，研究者应认真分析原因，如果不是由于研究者缺乏积极性或受试者参与了其他竞争性试验，则应考虑试验方案中的入组/排除标准对入组的影响，是否需要对试验方案进行修改，以增加符合试验要求的人数。此外，还可以用一些其他的招募方式，但必须事先经伦理委员会批准。总而言之，在决定进行一项试验前根据入组/排除标准全面而仔细地估计实际的入组速度是解决这一问题的关键。 66研究者是否可终止某一受试者参加试验？ 当研究者认为继续参加试验对受试者无益，或遇到受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受治疗的依从性差等情况时，研究者可以终止该受试者参加试验。当研究者终止受试者继续参加试验时应将原因详细记录在CRF中。试验方案中应说明如何终止试验的步骤。 67 受试者在试验过程中出现哪些情况应考虑停药？
试验过程中，受试者如出现如下情况，应根据病情考虑停药（有时可调整剂量） （1）有重要器官功能异常 （2）药物过敏反应 （3）药物不良反应 （4）妊娠
（5）依从性差，严重违反治疗方案 （6）受试者强烈要求退出试验 （7）各种原因破盲后 （8）已痊愈受试者 （9）其它原因需要停药
68 在哪些情况下SFDA可考虑终止或暂停整个试验？ （1）出现大范围的非预期不良反应或者严重不良事件 （2）试验用药存在严重质量问题
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（3）已证明试验用药无效
（4）受试者安全未得到有效保护 （5）试验中存在弄虚做假 （6）违反GCP （7）其它情况
69 SFDA同意进行临床试验的批件有效期是多久? 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。仍需临床试验的，应当重新申请。 70 CRF由谁保存?
在试验进行中，CRF由研究者保管，监查员可定期核查。已完成的CRF 一般一式三份，第一联由申办者保存，第二联由组长单位保存，第三联由本参加单位保存。 71 监查员能否查阅受试者的住院病历等原始资料？ 可以。因为GCP中规定，监查员应“确认所有数据的记录与报告正确，所有CRF填写正确，并与原始资料一致”。但监查员查原始资料时，应在研究者陪同下进行。 72监查员与医药代表有何区别？
监查员是由申办者(医药公司、药厂等)任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验进行的情况和核实数据。而一般称谓的医药代表由医药公司或代理公司委派，主要是宣传和推销已上市的产品。
73 试验方案、CRF、知情同意书等相关试验资料保存于何处？
试验进行中，上述试验资料由科室资料管理员保存于科室资料柜中，研究者取阅、填写时由资料管理员处领取。试验完成后，由科室资料管理员整理后统一上交于机构办公室保管。 74 临床试验资料在本单位试验机构应至少保存多少年？ 试验结束后5年，由机构办公室统一保管。
75哪些人可查看药物试验原始资料及试验相关文件？
除参与试验的研究者和机构人员外，伦理委员会、监查员、稽查、视察人员及药品注册部门也可查看原始资料及相关文件。 76什么是原始资料的核对（SDV）？
是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高实验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。 77什么是记录的可溯源性?
CRF等记录真实准确，与病历、检验报告等原始文件一致。 78 SDV一般包括哪些内容？
受试者出生年月、体重、身高以及一般背景资料； 在受试者病例中所记录的参加试验的证据； 受试者签署知情同意书的证据； 是否符合入组/排除标准； 既往病史；
合并用药和伴随疾病的记录； 就诊日期和随访日期的核对；
试验检查，特别是有关疗效和安全性评估的检查结果； 不良事件的详细记录； 实验室检查结果；
数据改动方法的正确性等。
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79临床试验中对哪些数据须重点核实？
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须重点核实。 80如何修改原始病例及CRF？
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至原如病例及病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，不可完全涂黑，不可刀刮，不可胶带粘，更改内容填写于修改处右上方，由研究者签署姓名、时间及原因。
81科室协调员将如何为监查员的访视做准备?
(1) 检查全部完成的CRF是否完整，字迹清晰，改正方法符合要求。 (2) 准备受试者的知情同意书。 (3) 准备好所有入组受试者的病例。
(4) 检查是否报告了所有不良事件且备案。 (5) 估计近期的入组速度，是否符合预期进度。
(6) 把监查员访视的日期通知其他试验相关人员，并明确他们是否有时间接待监查员。 (7) 为监查员的访视提供适当的地点，以便进行原始资料的核对等工作。 82发生不良事件时，应记录哪些内容？ 对试验期间出现的所有不良事件，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录，并转抄至病例报告表中。不良事件的记录应包括：药物使用情况，其他合并疾病及用药情况；不良事件的性质及所有相关症状的描述、发生时间、终止时间、程度（如轻、中、重）及发作频度；因不良事件所做的检查、是否需要治疗，如需要，记录所给予的治疗；不良事件的最终结果；判断是否与使用试验药物有关等。 83发生严重不良事件时,研究者应如何处理?
发生严重不良事件及时进行诊治，病情严重者，积极组织抢救和会诊，必要时紧急揭盲，启动相关急救预案。同时，对与试验用药的相关性进行判断，做好相关记录，并按规定向有关部门报告。当门诊受试者发生严重不良事件时，研究者应派救护车到现场救治，并接回医院进一步诊治，必要时由研究者联系就近医院对受试者进行及时救治。 84发生严重不良事件时，应什么时候向什么部门报告？
发生严重不良事件时研究者应立即向项目负责人报告，并迅速通知药物临床试验机构办公室；药物临床试验机构办公室在24小时内口头报告机构医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）及卫生行政部门；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。受试者病情稳定后，研究者填写严重不良事件报告表，由机构办公室交省和国家食品药品监督管理局。如果是IV期临床试验中发生的严重不良事件，应同时报告国家药品不良反应监测中心； 85如何收集不良事件？
对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告的，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性提问，如“服药后是否有任何不适”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，无论是否与试验用药物有关，研究者应按试验方案要求将其详细记录。
86一名受试者签订知情同意书并入选后，第一次去门诊领药，由于地滑摔跤，造成上臂骨折。此事件是否属于不良事件？若为不良事件，是否属于严重不良事件？是否为不良反应？ 受试者已正式进入试验，因此发生骨折属于不良事件。由于需要住院治疗，所以此事件属于严重不良事件。但事件发生于用药前，没有合理的用药时间关系，不属于不良反应。
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87患者在试验过程中出现头痛，医生认为头痛程度为重度。此事件是否属于严重不良事件？是否属于不良反应？
如果头痛经处理后好转，不需要住院或延长住院时间，尽管头痛为重度，也不属于严重不良事件。至于头痛是否属于不良反应，应根据不良反应判断的5项标准进行判定，才能确定是否为不良反应。
88发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后再报告。此做法是否正确? 不正确。应立即报告，不应收集资料而拖延报告时间。 89 什么是设盲？
设盲（Blanding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。包括单盲和双盲。
90什么是单盲，双盲？
单盲：为了避免受试者对试验药物和安慰剂有主观因素影响，在试验过程中研究者对受试者采用盲法，即单盲法。
双盲：受试者和研究方（包括研究者、监查员、统计人员等）均不知道分组情况，以保证资料的获取和评价不偏不倚，客观的进行。
91什么是双盲双模拟？
当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产两种安慰剂。其中一种安慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受试者；另一种安慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组。因此，试验组和对照组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的，使盲法得以进行。
92什么是二级设盲？什么时候一级揭盲？什么时候二级揭盲？
二级设盲是保证双盲的重要措施。在二级设盲中，将盲底设分为两级，一级只标明A、B组各有哪些编码的药物；二级盲底才标明A、B哪个是试验组，哪个是对照组。第一次揭盲：试验结束，当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后，打开一级盲底信封。第二次揭盲：分析结束，总结报告初稿完成后，在药物临床试验总结会上作打开二级盲底信封。
93什么情况下应紧急揭盲？ 出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进行针对性救治时，出于对受试者的保护应紧急揭盲。
94什么是应急信封？如何保存？
应急信封是由申办者提供的一份包含有受试者试验治疗分配的密封文件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物临床试验的应急信封，编号；每个应急信封内装一张信纸，其内容为：编号×××的受试者被分到×××组。此表一式二分，一分由申办者保管，一分由研究者保管。此表与该编号试验药物同时下发给药物管理员，放于药品柜中保存。除有必要的医疗原因，可以紧急揭盲，否则在试验结束后申办者将全部信封收回。 95什么是盲态审核？
在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
96 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
（1） 具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务和GCP方面的知识。 （2） 熟悉试验用药物的特性及用法。
（3） 熟悉试验方案及临床试验相关的资料文献、并保证严格按照方案实施临床试验。 （4） 确保试验点具备良好条件，足够的人员和适当的设施。 （5） 有足够的时间保质、按时完成试验。
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