临床评价
重组人血小板生成素的临床应用综合评价
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1. 解放军总医院药品保障中心，北京 100853；2. 大理学院，云南 大理 671003）陈 超1，郭代红1，季晓英2，王玉玉1，朱 曼（
[摘要] 目的：评价重组人血小板生成素（rhTPO）对血小板减少的临床疗效、应用现状及影响因素。方法：采用流行病学病例对照观察研究方法，以2009年5月14日– 2010年3月23日189例使用rhTPO的住院患者为研究对象，使用重组人白细胞介素-11（rhIL-11）的170例住院患者作为同期对照，通过PASS系统追踪记录用药情况并动态监测血小板计数变化情况。结果：临床实际应用rhTPO差异较大，主要表现为未完全按照说明书推荐剂量使用、适应证范围扩大、用药疗程缩短、给药时机不一、患者病生理状况复杂；rhTPO和rhIL-11治疗血小板减少症的有效率分别为73.0%和57.6%（P < 0.01）。结论：rhTPO用于多种原发病所致的血小板减少症的疗效优于rhIL-11，实际用药疗程和总剂量低于说明书推荐量即可达到预期效果，最佳给药时机为化疗后6 ~ 24 h，化疗前预防给药对疗效提升无明显效应性，使用rhTPO后导致血小板过度升高的特征分布和安全性尚需扩大样本深入研究。
[关键词] 重组人血小板生成素；重组人白细胞介素-11；疗效；血小板减少症
[中图分类号] R973 [文献标识码] A [文章编号] 1672 – 8157(2011)01 – 0005 – 04
The comprehensive evaluation on clinical application of recombinant human thrombopoietin (rhTPO)
CHEN Chao1, GUO Dai-hong1, JI Xiao-ying2, WANG Yu-yu1, ZHU Man1(1. Department of Pharmaceutical Care, PLA General
Hospital, Beijing 100853, China; 2. Dali University, Dali 671003, China)
uence factors of recombinant human thrombopoietin [ABSTRACT] Objective: To evaluate the clinical effect, application and in
(rhTPO) on thrombocytopenia. Methods: One hundred and eighty-nine inpatients treated with rhTPO were selected as the objectives from May 14, 2009 to March 23, 2010. And 170 hospitalized patients treated with recombinant human interleukin-11 (rhIL-11) were selected as the comparison. PASS system recorded the medication and platelet growth situation by dynamic monitoring.
Results: There existed big difference in clinical application of rhTPO. It was not used as the recommended dosage according to the
speci cations. This manifested in wider indications, shorter medication, the different administration time, and complex physical status of patients. The ef ciency of rhTPO on thrombocytopenia was higher than that of rhIL-11 (P < 0.01). Conclusion: The effect of rhTPO on thrombocytopenia caused by a variety of original disease were obviously superior to that of rhIL-11. Actual drug treatment and total dose below the recommended amount in the speci cations can achieve the desired results. Optimal dosing opportunity was 6 to 24 hours after chemotherapy. Prevention administration before chemotherapy had no obvious effect on ef ciency enhancement. In-depth research was still used to study platelet rising excessively caused by rhTPO and its safety.
[KEY WORDS] Recombinant human thrombopoietin (rhTPO); Recombinant human interleukin-11 (rhIL-11); Effect;
Thrombopenia
对于肿瘤化疗及多种疾病所致的血小板减少症，目前临床主要治疗方法包括输注血小板、使用重组人白细胞介素-11（rhIL-11）、重组人血小板生成素（rhTPO）。输注血小板可引起输血相关并发症，易产生相关抗体或感染，且血源供应紧缺，限制了其临床使用范围；rhIL-11治疗过程中可能发生心脏毒性，不
[基金项目] 军队十一五科技攻关课题（08G139）
[通信作者] 郭代红，女，主任药师，硕士生导师，研究方向：临床药学与药事管理。 E-mail：guodh@
[作者简介] 陈超，女，主管药师，研究方向：临床药学。
良反应发生率相对较高[1-3]；而rhTPO是造血因子，主要参与巨噬细胞的增殖、分化与成熟，直接作用于骨髓造血干细胞，调控血小板生成的各个阶段[4-5]，特异性升高血小板[4]。国内有报道[6]对于实体瘤患者化疗后血小板减少，rhTPO能迅速提升血小板，加速血小板的恢复，减轻化疗引起的血小板降低的持续时间，可以减少甚至无需输注血小板，不良反应轻微且耐受性好[7]。本文旨在通过调查rhTPO在我院临床使用的实际情况，探讨其在不同患者病、生理状况下的有效
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用量、用药时机及疗效影响因素，与使用rhIL-11相比血小板计数恢复情况，为临床合理用药提供参考。
2 结果
2.1 rhTPO 与rhIL-11的疗效评价
对照组使用2.1.1 病例资料 治疗组使用rhTPO，rhIL-11，其临床实际使用情况见表1。
表1 两种药物治疗方案
Tab 1 Therapeutic schemes of two drugs
治疗方案
男女
平均年龄
/岁
用法
用量
平均用药时间/d
1 资料与方法1.1 资料来源
筛选2009年5月14日– 2010年3月23日使用rhTPO的住院患者233例，经过甄别剔除不符合纳入条件（用药前或用药后血小板无相应检测值及病历信息不全导致无法评价疗效）的患者44例，共计189例患者，作为治疗组；使用rhIL-11的住院患者209例作为同期对照，经过甄别剔除不符合纳入条件（用药前或用药后血小板无相应检测值及病历信息不全导致无法评价疗效）的患者39例，共计170例患者，作为对照组。1.2 方法
采用流行病学病例对照观察研究方法，利用医院信息系统（hospital information system, HIS）和合理用药监测系统（prescription automatic screening system, PASS）实施用药即时监测。通过查阅电子病历、医嘱、诊断等提取信息，记录用药患者的姓名、ID号、性别、年龄、住院时间、出院时间、原患疾病、合并症、已行化疗周期、用药天数、给药时间、输注机采血小板、合并用药、用药前后血小板动态计数等；一般患者通过电子病历追踪，重点患者、重点科室直接到临床一线，全面观察用药疗效、安全性及合理性，发现问题采取及时、适度干预。1.3 疗效评判标准