保健室和吸烟室等）组成。
?生产区:如原料工段、生产工、段成品工段、回收工、段控制室等 。 ?:如真空泵室、压缩机、室变电配电室、车间验化室、机修室 、?辅助生产区化工车间? 通风空调室、原材料成及品仓库等 。 ??:如办公室、会议室、息休室、更衣室、浴室厕、所等。 ?行政生活区
。 ?生产区:如洁净区或洁净室?辅助生产区:如物料净化室、包装料材清洁室、灭菌室、量称室、配料室 、??制药洁净车间分析室、真空泵室、调空机室、变电配电室。等 ??行政生活区:如换鞋室、更衣室、衣存室、空气吹淋室、公办室、休息室 、??浴室、厕所等 。 ?
6.2.1制药洁净车间的组成
１、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。
２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。 ３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。 ５、通道、物流运输系统设计。
６、安装、操作、维修的平面和空间设计。 6.2.2洁净厂房内空气的洁净等级
洁净等级/级 100 10000 尘粒数 尘?0.5?m粒数/粒?m-3 ?5?m尘粒数/粒?m-3 ?3500 0 ?350000 ?2000 ?3500000 ?20000 ?10500000 ?60000 活微生物数/个?m-3 ?5 ?100 ?500 100000 300000
6.2.3车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序及制剂车间的设计，应符合GMP要求。 ７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 ８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。 6.3收集有关的基础设计资料
１、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。 （1）车间外部资料包括： Ａ、设计任务书；
Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。 （2）车间内部资料包括： Ａ、生产工艺流程图；
Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；
Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）
消耗等资料；
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)；
Ｈ、其它资料 6.4设计规范和规定
设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、国家医药管理局《医药工业洁净厂房设计规范》(1997)、中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73－84、《建筑设计防火规范》、《工业企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的指导下进行以下工作： （1） 确定车间的防火等级；（2） 确定车间的洁净度等级 （3） 初步设计； （4） 施工图设计 6.5车间布置设计的成果
车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计和施工图设计。 1、在初步设计阶段，主要成果是初步设计阶段的车间平面布置图和立面布置图。
2、在施工图设计阶段，主要成果是施工阶段的车间平面布置图和立面布
置图 。
6.6车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行政部分集中安排在一栋厂房中。 生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。
２、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。
（二）单层与多层厂房
工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。
１、单层厂房的特点
（1）可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。
（2）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。
（3）车间可按工艺流程最合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉
污染机会。
（4）投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础容易处理。
（5）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。 （6）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂 ２、多层厂房的特点
（1）生产在不同标高的楼层上进行
其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还必须解决好楼层与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。
（2）节约用地
多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面积为10000m2的单层厂房，它的占地面积就需要10000m2，若改为5层多层厂房，其占地面积仅需要2000m2就够了，就比单层厂房节约用地五分之四。
（三）厂房的高度
主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和安全要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m~6m，不得低于4.5m；走道、操作台通行部分的最小净高度不得低于2m，即使不经常通行的地方其净高度不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考