010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容
主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会
表1、不同微生物检验类型验证参数表参数定性检验定量检验准确度 -+精密度 -+专属性++检测限+ -定量限 -+线性 -+范围 -+耐用性++重现性++注：+表示需要验证的参数 -表示不需要验证的参数逐项按替代方法验证的要求进行验证和评价以便操作者了解方法的关键操作点
⒋替代方法验证的一般要求⑴适用性验证前，对替代方法有一个全面的了解；由替代方法的研发者提供，或由方法使用者完成。⑵验证应至少使用2个批号的样品，每批样品应平行进行至少3次独立实验。⑶在开展各参数验证时，除规定的菌株外，还应根据替代方法及样品的特点增加相应的菌株。
三、药品微生物限度检查法应用指导原则目的为更好的应用微生物限度检查法及限度标准的合理执行提供指导。用途用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步的说明。
1.微生物限度检查过程中，如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，应对其用量、有效性、无毒性进行确认，无毒性确认，试验的菌株应包括产品中可能污染的微生物。
2.检验方法的选择供试液制备应尽量选择微生物限度检查法中操作简便、快速的方法，且应避免损伤供试品中污染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法进行试验。
3.供试液制备本指导原则对离心沉淀法使用范围、方法及对检验结果影响的因素进行了分析和指导 4.验证试验存在的问题及处理方法自药典收载方法验证以来在实施过程中存在一些具体问题，对这些存在问题进行了指导；进行验证试验时，因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败。
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