010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容
主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会
培养基的制备⒈容器⒉溶剂⒊管理应形成程序化管理培养基的制备方法称量配制分装 pH应确定培养基灭菌后的pH(冷却至室温25℃测定)。PH的范围不能超过规定的0.2。灭菌
制成平板或分装于试管的培养基应对容器、装量及外观进行检查固体培养基尽量避免形成汽泡，表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。液体培养基应观察培养基的颜色，是否有沉淀，微生物污染，氧化还原指示剂的状况。并应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。
2、培养基的贮藏⒈商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮存，如低温、干燥和避光，所有的容器应密闭，尤其是盛有脱水培养基的容器.⒉自配的培养基应标记名称、批号、配制日期等信息，并在已验证的条件下贮藏。⒊培养基灭菌后应立即取出，不得储藏在高压灭菌器中，避免影响培养基的质量。⒋保存于密闭容器中，避光保存，可防止水分流失以延长保存时间。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过一周，且应密闭包装，若延长保存，保存期需经验证确定。
培养基的质量控制⒌固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一次，融化的培养基应放在45~50℃的水浴中，不得超过8小时。⒍使用过的培养基(包括失效的培养基)应按照国家污染废物处理相关规定进行。⒈建立质量控制程序，以确保所用培养基质量符合相关检测的需要。⒉配制好的培养基常规监控项目有pH、适用性检查、定期的稳定性检查以确定有效期。
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