010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容
主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会
⑵使用原则所有抑菌剂都具有一定的毒性，添加抑菌剂时应注意以下原则:①抑菌剂的用量应为最低有效量。②具有抗菌活性的制剂应确认其抗菌效力。
③应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。④本试验方法和抑菌剂抑菌效力
判断标准用于包装未启开的成品制剂。
表1⒊抑菌剂抑菌效力的测定⑴供试品的分类分为四类，但对于一些抗酸性制剂和含活生物制剂应考虑会降低有益菌的生物活性。见表1类别1类
产品分类药品
注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂 2类局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂 3类口服非固体制剂(非抗酸制剂) 4类非固体抗酸制剂
⑵培养基①培养基的制备胰酪胨大豆肉汤琼脂培养基胰酪胨大豆肉汤培养基沙氏葡萄糖肉汤培养基②培养基的适用性检查同控制菌培养基的适用性检查
⑶抑菌剂效力测定方法①菌种菌液制备菌种同培养基适用性检查，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌。菌液制备制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。②供试品接种影响因素给予指导容器的材质、形状、体积、封口方式及容器的 PH等分别给予了指导。
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