010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容
主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会
4、供试液的制备增修订内容⑴供试品检查时使用表面活性剂应证明其对微生物生长和存活
无影响修改为无毒性。⑵供试液的制备若需加温时，可采用其他经验证的方法，但应均匀加热，且温度不应超过45℃。
⑶新增贴剂供试液制备供试液的制备⑴经验证方法制备成供试液在无菌环境进行。⑵避免粘贴面粘合在一起。⑶置于含有表面活性剂(如聚山梨酯80或卵磷脂)的稀释剂中，制成供试液。⑷充分振摇。⑸也可采用以其他适宜的方法制备成供试液。
⑷具抑菌活性的供试品增修订内容删除应消除供试液的抑菌活性修改为当供试品具有抑菌活性时，应尽量选择操作简便、快速的方法，应避免损伤供试品中污染的微生物。在供试品溶液性状允许的情况下，应尽量选用薄膜过滤法。
①离心沉淀集菌法两次离心修改为一次离心； 500转/分离心，不超过3分钟，取全部上清液用于检查。影响因素供试品污染菌特性适用范围⒈仅使用于微生物限度检查供试液的制备。⒉尽量避免使用，不可使用快速离心。
细菌、霉菌及酵母菌计数增修订内容⒈新增计数培养基的适用性检查⑴菌种大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44102〕金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC( B) 26 003〕枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B) 63 501〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕
①增加了菌悬液的制备及保存条件。菌悬液制备后在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2~8℃可以在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2~ 8℃,在验证过的贮存期内使用，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，按规定条件培养计数，同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。②增加了对照培养。
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