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XXXX有限公司
医疗器械经营企业 质量管理制度 工作操作规程 （批发企业版）
2015年版
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说明:
1、 本文件包括医疗器械质量
管理制度和工作操作规程，质量工作职责已在制度里明确，不再单列编写。
2、 本制度适合具有第三类医
疗器械经营范围的批发企业修改使用。
3、 鉴于对条款的理解程度的
原因，不能保证满足所有人要求，敬请谅解！
4、 目录中编码因集合两个文
件，有所出入，单列两个文件后，是准确的。
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（XXX-QXZD-V2）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
文件编号 XXX-QXZD-V2-01 XXX-QXZD-V2-02 XXX-QXZD-V2-03 XXX-QXZD-V2-04 XXX-QXZD-V2-05 XXX-QXZD-V2-06 XXX-QXZD-V2-07 XXX-QXZD-V2-08 XXX-QXZD-V2-09 XXX-QXZD-V2-10 XXX-QXZD-V2-11 XXX-QXZD-V2-12 XXX-QXZD-V2-13 XXX-QXZD-V2-14 XXX-QXZD-V2-15 XXX-QXZD-V2-16 XXX-QXZD-V2-17 文件名称 质量管理机构及质量管理人员职责 质量管理的规定细则 医疗器械供购单位资质审核管理制度 医疗器械采购、进货及验收管理制度 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 医疗器械销售管理制度 医疗器械运输管理制度 医疗器械售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退、换货管理制度 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 医疗器械召回管理制度 医疗器械追踪溯源管理制度 设施设备及维护、验证、校准管理制度 卫生和人员健康管理制度 人员培训及考核管理制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
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XXX-QXZD-V2-18 XXX-QXZD-V2-19 XXX-QXZD-V2-20 XXX-QXZD-V2-21 XXX-QXZD-V2-22 计算机系统管理制度 记录和凭证管理制度 医疗器械经营电子监管管理制度 质量管理制度执行情况考核管理制度 质量管理自查制度 《医疗器械操作规程》（XXXX-QXSOP-V2）目录
文件编号 文件名称 页码 1 3 6 8 9 11 12 14 16 21 24 26 30 32 34 XXXX-QXSOP-V2-01 医疗器械采购操作规程 XXXX-QXSOP-V2-02 医疗器械收货操作规程 XXXX-QXSOP-V2-03 医疗器械验收操作规程 XXXX-QXSOP-V2-04 医疗器械贮存操作规程 XXXX-QXSOP-V2-05 医疗器械养护操作规程 XXXX-QXSOP-V2-06 医疗器械销售操作规程 XXXX-QXSOP-V2-07 医疗器械出库复核操作规程 XXXX-QXSOP-V2-08 医疗器械运输操作规程 XXXX-QXSOP-V2-09 计算机管理系统操作规程 XXXX-QXSOP-V2-10 医疗器械质量文件管理操作规程 XXXX-QXSOP-V2-11 售后服务管理操作规程 XXXX-QXSOP-V2-12 验证管理操作规程 XXXX-QXSOP-V2-13 冷库使用管理操作规程 XXXX-QXSOP-V2-14 保温箱使用管理操作规程 XXXX-QXSOP-V2-15 冷藏车使用管理操作规程
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 XXXX-QXSOP-V2-16 质量管理制度执行情况考核操作规程 XXXX-QXSOP-V2-17 医疗器械召回操作规程 37 38