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文件名称：质量管理机构和质量管理人员职责
编号：XXX-QXZD-V2-1
质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 审 核 人： 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V2 1． 为明确公司的质量管理机构和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及
《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 公司根据实际经营情况，设置相应的质量管理机构，并配置相应的质量管理人员。质量机
构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对关键岗位发放聘任书。
3． 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4． 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，在质量负责人的指导下开
展医疗器械质量管理工作，履行下列职责：
4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进；
4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； 4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；
4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理；
4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；
4.12. 负责其他应由质量管理部或质量管理人员履行的职责。
5． 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：
5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人1人
职责：全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量
具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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5．2． 中级质量管理岗位：质量管理部负责人1人。 职责：（1）负责质量管理部门的日常管理工作；
（2）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理
工作；
（3）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；
（4）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范； （5）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核； （6）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督； （7）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告； （8）负责与其他部门的协调工作。
5．3． 具体质量管理岗位：质量管理员1人，质量验收员1人。
质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作； （2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递； （3）起草或指导相关人员起草医疗器械质量管理制度及操作规程； （4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并
提交部门负责人进行审核；
（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；
（6） 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告； （7）组织验证、校准相关设施设备；
（8） 负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人； （9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作； （10）对受托承运方的运输条件和质量保障能力的审核； （11）协助开展医疗器械质量管理培训工作； （12）负责部门负责人交付的其他工作。
质量验收员职责：（1）负责医疗器械的质量验收工作； （2）完成部门负责人交付的其他工作。
文件名称：质量管理的规定细则
编号：XXX-QXZD-V2-2
质量管理的规定细则 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 审 核 人： 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V2 1． 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》
及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。
2． 本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。 3． 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。 4． 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 5． 诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
6． 公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，
提供必要的条件，保证质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
7． 公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和
所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
8． 配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要
求：
8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3
年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
8．2． 质量管理部负责人或质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以
上职称；经营体外诊断试剂时，质量管理人员至少1人为主管检验师或检验学专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。
8．3． 从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，须具有检验学相关专业中专以上学历或具
有检验师初级以上专业职称。
8．4． 从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中，配备具有相关专业
或职业资格的人员。
9．配备与经营范围相适应的的售后人员或约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后
服务人员须经生产企业或第三方技术培训，并持证上岗。
文件名称：医疗器械供购单位资质审核管理制度
医疗器械供购单位资质审核管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 审 核 人： 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V2 编号：XXX-QXZD-V2-3
1． 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》
及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2． 业务部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。
3． 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货
单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案： 3．1． 营业执照
3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）； 3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；
3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品
种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3．5． 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同业
务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。
4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或
复印件，建立购货单位档案：
4．1． 营业执照
4．2． 医疗机构执业许可证
4．3． 采购人员身份证复印件，加盖采购单位公章的授权书原件。 5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。 6． 业务部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。 7． 原始纸质资料分类归档妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。
8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。
文件名称：医疗器械采购、进货及验收管理制度
医疗器械采购、进货及验收管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 审 核 人： 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V2 编号：XXX-QXZD-V2-4
1． 为规范医疗器械的采购、进货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根
据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2． 业务部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货，质量管理部门负责医
疗器械的验收工作。
3． 采购医疗器械，由业务部门根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须
和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
4． 业务部门采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格
（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。 5． 收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录
和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的货品报告质量负责人并拒收。
6． 收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状
态标志，通知验收人员进行验收；冷藏、冷冻的医疗器械存放在冷库内的待验区内。 7． 验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，
在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。冷藏、冷冻的医疗器械在验收时，须对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货时温度等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的拒收。 7．验收完成，通知储运部人员将医疗器械入库贮存。