文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度
医疗器械入库、贮存及出库管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 年 月 日 审 核 人： 批准日期： 年 月 日 版 本 号： V2 编号：XXX-QXZD-V2-5
1． 为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，
质量合格，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2． 本制度的具体实施由储运部门负责。
3． 医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械由储运部门
及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。 4． 储运部门根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行： 4．1． 按说明书或包装标示的贮存要求贮存；
4．2． 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
4．3． 搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避
免损坏器械包装；
4．4． 分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；
4．5． 按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等
设施间保留足够空隙；
4．6． 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；
4．7． 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响
医疗器械质量的行为；
4．8． 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。
5． 根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录： 5．1．检查并改善贮存与作业流程；
5．2．检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 5．3．每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 5．4．对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 5．5．对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
6． 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效
期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。
7． 对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。
8． 医疗器械按销售记录进行出库操作，由储运部门保管人员依据销售记录进行配货出库，发
现下列情况时，不得出库：
8．1．医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 8．2．标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符； 8．3．医疗器械超过有效期； 8．4．存在其他异常情况的医疗器械。
9． 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械
名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。
10． 出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。
11．冷藏、冷冻医疗器械装箱由专人负责，车载冷藏箱或保温箱装箱前预冷至所需的温度，在
冷库内完成装箱工作。