2 BSA（m) 1
透析后，推荐补充剂量250mg～500mg。 2.7 相容性和稳定性
KEPPRA注射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚氯乙烯（PVC）袋中，室温15～30℃（59～86?F）放置达24h，物理相容性和化学性质稳定。 稀释剂
氯化钠（0.9%）注射液，USP 乳酸钠林格注射液 葡萄糖（5%）注射液，USP 其他抗癫痫药
劳拉西泮 地西泮 丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无KEPPRA注射剂与其他抗癫痫药物之间的物理相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。 3 剂型和剂量
1小瓶KEPPRA注射液含左乙拉西坦500mg（500mg/5mL）。 4 禁忌 无 4
5 警告与注意事项 5.1 精神病反应
KEPPRA导致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究中，行为异常的发生率与成人部分性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为症状（报道如攻击、激动、愤怒、焦虑、情感淡漠、丧失人性、情绪不稳、敌意、易激怒和神经质）：KEPPRA治疗的成人患者（13.3%），安慰剂组（6.2%）。
因行为不良事件而停止治疗：KEPPRA治疗的成人患者（1.7%），安慰剂组（0.2%）；剂量减少：KEPPRA治疗的成人患者（0.8%），安慰剂组（0.5%）。 精神病症状：KEPPRA治疗的成人患者（1%），安慰剂组（0.2%）。 住院：KEPPRA治疗的成人患者，2例患者因精神病住院（0.3%）并停止治疗。2个事件，报道为精神病，第1周发生，1～2周内停止治疗。 需监测以上精神病征兆和症状。 5.2 嗜睡和疲乏
KEPPRA导致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于成人部分性发作对照研究。总之，肌阵挛和原发性强直性研究中嗜睡和疲乏的发生率与成人部分性发作研究中的发生率具有可比性。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照研究中，报道嗜睡，左乙拉西坦治疗相关的患者14.8%，安慰剂组8.4%。剂量达3000mg/kg无明显的剂量反应。研究中
无滴定剂量，服用4000mg/kg的患者，约45%报道嗜睡。严重嗜睡，治疗组0.3%，安慰剂组0%。因嗜睡停止治疗的患者，左乙拉西坦组约3%，安慰剂组0.7%。因嗜睡剂量减少的患者，治疗组1.4%，安慰剂组0.9%。因嗜睡住院的患者，治疗组0.3%。
在部分性发作的癫痫成人患者的对照试验中，报道疲乏：治疗组14.7%，安慰剂组
9.1%。因疲乏停止治疗：治疗组0.8%，安慰剂组0.5%。因疲乏减少剂量：治疗组0.5%，安慰剂组0.2%。
治疗的前4周最常见的不良反应是嗜睡和疲乏。
需监测患者的这些征兆和症状，在未充分获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。 5.3 严重皮肤病反应
已有患者报道使用左乙拉西坦治疗发生严重皮肤病反应，包括
Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。开始的中位时间14～17天，均在开始治疗后至少4个月才报道。也有重新使用左乙拉西坦后严重皮肤反应复发的报道。当出现一个疹时，除非与药物无关，否则停止使用左乙拉西坦。如果表明为SJS/TEN的征兆或 5
症状时，不得重新使用该药物并考虑其他治疗方法。 5.4 协调困难
协调困难（报道如共济失调、异常步态或动作失调）仅在部分性发作的成人患者的研究中观察到，左乙拉西坦组3.4%，安慰剂组1.6%。在对照试验中，因共济
失调停止治疗：左乙拉西坦组0.4%，安慰剂组0%；因协调困难减少剂量：治疗组（0.7%）和安慰剂组（0.2%）其中治疗组的一例患者因以往的共济失调恶化而住院治疗。这些事件为治疗前4周内最常见的不良反应。
需监测患者的这些征兆和症状，在充分未获得关于左乙拉西坦是否会影响患者开车或操作机械设备的能力的经验前，建议患者不要开车或操作机械设备。 5.5 撤药痉挛
抗癫痫药物，包括KEPPRA，需逐渐减少以减少增加发作频率的可能性。 5.6 血液学异常 部分性发作
在对照临床研究中，与安慰剂比，可见左乙拉西坦治疗患者的总平均RBC数（0.03x106/mm3）、平均血红蛋白（0.09g/dL）和平均血细胞比容（0.38%）微量减少，但有统计学意义。
WBC显著降低（≤2.8 x109/L），左乙拉西坦组（3.2%），安慰剂组（1.8%）；中性白细胞数显著降低（≤1.0x109/L），至少有一个可能的意义，左乙拉西坦组（2.4%），安慰剂组（1.4%）。左乙拉西坦治疗的患者中性粒细胞数低，继续治疗除1例外其余均升高或达基线值，无患者因继发于中性粒细胞少而停止治疗。
青少年肌阵挛性癫痫 虽然JME患者无显著的血液学异常，但患者数量有限得出试验性结论。认为来源于部分性发作患者的数据与JME患者相关。 5.7 妊娠期间控制发作
妊娠期间的生理变化可逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平，妊娠晚期降低尤为显著。妊娠期间需小心监测，如果在妊娠期间剂量发生改变时，产后期应继续密切监测。 6 不良反应
以下不良反应在其他章节有详细讨论： ?精神病反应[见警告与注意事项（5.1）] ?嗜睡和疲乏[见警告与注意事项（5.2）] ?严重皮肤病反应[见警告与注意事项（5.3）] ?协调困难[见警告与注意事项（5.4）] 6
?撤药痉挛[见警告与注意事项（5.5）] ?血液学异常[见警告与注意事项（5.6）] ?妊娠期间控制发作[见警告与注意事项（5.7）] 6.1 临床经验
由于临床实验是在一个变化的条件下进行的，药物临床试验中观察的不良反应发生率不能直接与其他药物临床实验的不良反应发生率相比较，它可能不能反映实际中药物的不良反应发生率。
KEPPRA注射剂的不良反应包含KEPPRA片剂和口服液报道的全部不良反应。静脉注射KEPPRA的剂量（滴注15min）与口服KEPPRA的剂量相当，两者的Cmax、Cmin和全身暴露量也相当。
处方医师需注意以下表格所列不良反应的发生率，包括KEPPRA作为AED治疗的辅助药物时，在常规医疗实践中，患者特征及其他因素可能都不同于临床试验中常见的，因此医师不能预测不良反应的发生率。同样地，所引用的频率不能直接与其他临床监测到的数据相比较，因为其他临床监测中涉及到治疗、使用和研究对象都不同。尽管如此，在种群研究中，这些数据仍可以作为处方医师评估药物或非药物与不良反应发生率相关性的一个依据。 部分性发作