左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译(3)

2018-11-23 22:02

在部分性发作的成人患者服用KEPPRA片剂的对照临床研究中,患者合用KEPPRA与其他AEDs,最常见且发生率高于安慰剂的不良反应:嗜睡、疲乏、感染和眩晕。部分性发作的成人患者最常见的不良反应为疲乏、嗜睡和眩晕,主要发生在治疗的前4周内。

表4列出了在安慰剂对照研究中,使用左乙拉西坦片治疗的成人癫痫患者,发生率至少为1%且高于安慰剂组的不良反应。在这些研究中,左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物,不良反应常为轻中度。

表4:在成人部分性发作的安慰剂对照、添加研究中(KEPPRA组的不良反应发生率至少为1%且高于安慰剂)的不良反应发生率(%)

7

在服用KEPPRA片剂的成人对照临床研究中,因不良反应停止治疗或减少剂量:KEPPRA(15%),安慰剂(12%)。停止或减少剂量最常见(>1%),且KEPPRA组高于安慰剂组的不良反应见表5。

表5:在成人部分性发作的安慰剂对照研究中,导致停止或减少剂量且KEPPRA组高于安慰剂的不良反应 肌阵挛性癫痫发作

由于本研究患者数量很小,本研究的不良反应不同于部分性发作患者所见的类型,但预计JME患者的不良反应类型本质上与部分性发作的患者相同。

在肌阵挛性发作的患者服用KEPPRA片剂的对照临床研究中,KEPPRA合并其它 8

AEDs的最常见且高于安慰剂的不良反应:嗜睡,颈痛和咽炎。

表6列出了肌阵挛性癫痫发作的少年肌阵挛性癫痫患者使用KEPPRA片治疗的不良反应,发生率至少5%且高于安慰剂组。本研究中,左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物,不良反应常为轻中度。

表6:在肌阵挛性癫痫发作的安慰剂对照、添加研究中(KEPPRA组的不良反应发生率至少为5%且高于安慰剂)的不良反应发生率(%)

在服用KEPPRA片剂的安慰剂对照研究中,因不良反应停止或减少剂量:KEPPRA(8%),安慰剂(2%)。导致停止或减少剂量且发生率高于安慰剂的不良反应见表7。 表7:在肌阵挛性癫痫发作的安慰剂对照研究中,导致停止或减少剂量且KEPPRA组高于安慰剂的不良反应 特发性全身强直阵挛性癫痫发作

由于本研究患者数量很小,不良反应不同于部分性发作患者所见的类型。预计PGTC发作的患者的不良反应类型本质上与部分性发作的患者相同。 9

对照临床研究包括4岁及以上特发性全身性强直阵挛(PGTC)发作患者,左乙拉西坦联合其它AEDs,最常见且高于安慰剂组的不良反应是鼻咽炎。 表8列出了左乙拉西坦治疗特发性全身性癫痫发作患者的PGTC发作的发生率≥5%且高于安慰剂组的不良反应。本研究中,左乙拉西坦或安慰剂作为AED治疗的辅助药物,不良反应常为轻中度。

表8:在4岁及以上PGTC发作的安慰剂对照添加研究中(不良反应发生率至少为5%,且高于安慰剂组)

在安慰剂对照研究中,因不良反应停止治疗或减少剂量:KEPPRA(5%),安慰剂(8%)。 本研究小而不能准确描述可能导致停止治疗的不良反应的特征,预计导致停止治疗的不良反应可能与其他癫痫试验相似(见表5和7)。 另外,以下为其他控制良好的KEPPRA成人研究中所见的不良反应:平衡障碍、注意力的干扰、湿疹、记忆缺陷、肌痛和视觉模糊。 性别、年龄和种族 左乙拉西坦在男性和女性中的全部不良反应相似,没有足够的数据支持不良反应的分布与种属和年龄有关。 6.2上市后的经验

以下为左乙拉西坦上市后的不良反应,这些不良反应来自不确定人群大小的自发报告,因此也不大可能评估其发生频率或确定与药物的相关性。

除上述列出的不良反应 [见不良反应(6.1)]外,以下不良反应均为上市后全球所报道的,依次为:肝功能测试异常、舞蹈徐动症、运动障碍、多形性红斑、肝功能衰弱、肝炎、低钠血症、白细胞减少、肌无力、中性粒细胞减少、胰腺炎、全血细胞减少(经鉴定一些病例为骨髓抑制)、惊恐发作、血小板减少和体重降低,也有报道脱发,大多数不良反应停止使用左乙拉西坦后恢复。 7药物相互作用


左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译(3).doc 将本文的Word文档下载到电脑 下载失败或者文档不完整,请联系客服人员解决!

下一篇:人教版九年级数学上一元二次方程教案

相关阅读
本类排行
× 注册会员免费下载(下载后可以自由复制和排版)

马上注册会员

注:下载文档有可能“只有目录或者内容不全”等情况,请下载之前注意辨别,如果您已付费且无法下载或内容有问题,请联系我们协助你处理。
微信: QQ: