一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）
1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择：
A
B
C
D
2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择：
A
B
C
D
3.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A 承担该项临床试验的专业特长 B 承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的设备条件
D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 请选择：
A
B
C
D
4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有5人组成
B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 请选择：
A
B
C
D
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 请选择：
A
B
C
D
6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择：
A
B
C
D
7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制
C 监查 D 视察 请选择：
A
B
C
D
8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 受试者的个人资料
C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 请选择：
A
B
C
D
9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A 试验目的
B 受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 请选择：
A
B
C
D
10.伦理委员会的工作应：
A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见
D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 请选择：
A
B
C
D
11.伦理委员会的意见不可以是： A 同意 B 不同意
C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 请选择：
A
B
C
D
12.下列哪项不包括在试验方案内？ A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 知情同意书 请选择：
A
B
C
D
13.下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 处理试验用剩余药品 请选择：
A
B
C
D
14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是： A 减少试验的抽样误差 B 减少病例选择性误差 C 减少临床观察性误差 D 排除疾病的自然变异 请选择：
A
B
C
D
15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 请选择：
A
B
C
D
16.下列哪项不是受试者的应有权利？ A 愿意或不愿意参加试验 B 参与试验方法的讨论 C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验 请选择：
A
B
C
D
17.下列哪项是研究者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验
B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 负责作出与临床试验相关的医疗决定 D 保证试验用药品质量合格 请选择：
A
B
C
D