18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择：
A
B
C
D
19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择：
A
B
C
D
20.知情同意书上不应有：
A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期
D 无阅读能力的受试者的签字
请选择：
A
B
C
D
21.申办者对试验用药品的职责不包括：
A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量 请选择：
A
B
C
D
22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 A 不良事件 B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 请选择：
A
B
C
D
23.下列哪项不正确？
A 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则 B 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
C 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
请选择：
A
B
C
D
24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备 请选择：
A
B
C
D
25.制定试验用药规定的依据不包括： A 受试者的意愿 B 药效
C 药代动力学研究结果 D 量效关系 请选择：
A
B
C
D
26.伦理委员会应成立在： A 申办者单位 B 医疗机构
C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 请选择：
A
B
C
D
27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择：
A
B
C
D
28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 请选择：
A
B
C
D
29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A 给药途径 B 给药剂量 C 用药价格 D 给药次数 请选择：
A
B
C
D
30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者
请选择：
A
B
C
D
二、判断题 （共 20 道 每题 2 分）
1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。 请判断：
√
×
2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 请判断：
√
×
3.监查员必须遵循GCP和有关法规。 请判断：
√
×
4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。 请判断：
√
×
5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 请判断：
√
×