GCP考试题(3)

2018-11-23 22:07

6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。 请判断:

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7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址 请判断:

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8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 请判断:

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9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。 请判断:

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10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 请判断:

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11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。 请判断:

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12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。 请判断:

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13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 请判断:

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14.在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。 请判断:

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15.在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。 请判断:

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16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 请判断:

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17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。 请判断:

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18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。 请判断:

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19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。 请判断:

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20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 请判断:

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清空重答


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