5.1处方中含有现行版中国药典一部列为大毒的药材、国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）规定的28种毒性药材、卫生部药品标准（中药材分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册）注明大毒或剧毒的药材、全国各省区（市）药材标准注明大毒或剧毒的药材应建立毒性成分的限量检查项（进行了定量研究的可不进行该项目）。
5.2 应进行重金属、砷盐检查。若重金属含量大于百万分之十，或砷盐含量大于百万分之二，应将相应的检查方法列入质量标准。
5.3 工艺中使用了大孔吸附树脂或第一、二类有机溶剂的，应建立相应树脂残留物或有机溶剂残留量检查项，方法和限度参照现行版《中国药典》。
5.4 不同剂型应按现行版《中国药典》要求进行微生物限度检查或无菌检查。具有抗菌或抑菌作用的制剂同时还应提供方法学验证资料。
5.5色谱法或光谱法等进行限量检查应附代表性的图谱，图谱中应有供试品、对照品和阴性对照。
5.6检查应符合现行版《中国药典》附录各有关剂型通则项目的要求。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时，需充分说明理由。通则以外的剂型应另行制订要求。
6、浸出物
经过研究有些品种或剂型（如黑膏药）确实无法建立含量测定方法，或含量测定结果低于万分之一时，应增加浸出物测定指标。
一般应结合已知化学成分的类别及其功效作用等选择适宜溶剂和方法，测定其浸出物或提取物量以控制质量。而且必须进行必要的研究，如溶剂的选择、溶剂的用量、提取方法的考察、重复性及耐用性研究等。
7、含量测定
7.1 原则上应对方中君药、贵重药和毒性药进行定量研究，视研究结果考虑是否纳入质量标准正文。对于药效成分明确的制剂，应进行其有效成分的含量测定研究。对于药效成分尚不明确的制剂，应选择指标成分进行含量测定研究。若无法进行研究的，需提供充足的理由。如果非外用制剂方中毒性药材为君药者，若国家药品标准中已收载了含量测定方法的，应对其进行定量研究，视情况规定上、下限并收入质量标准正文。
7.2 所建立的含量测定方法应具有专属性、准确性、重复性。色谱方法作为首选方法。
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7.3建立含量测定方法时，应按现行版《中国药典》附录中“中药质量标准分析方法验证指导原则”做方法验证试验，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应随资料附代表性的图谱，并标明相关成分在图中的位置，色谱法分离度应符合要求，应有供试品、对照品和阴性对照的图谱，并附测定波长选择和线性关系图谱。几种常见含量测定方法的验证可参照下表进行：
含量测定方法学考察验证项目表
验证项目 专属性 色谱法 光谱法 容量法 重量法
+ + + +
线性 + +
准确性 + + + +
重复性 + + + +
耐用性 + + * *
“*”表示根据具体情况确定是否进行。
7.4 含量限度指标应参考相关药材或饮片标准，并根据样品实测数据制定。临床研究用样品至少有3批，6个数据；配制用样品至少有6批，12个数据。一般规定低限，或制订限度范围。毒性成分的含量一般应规定低限和高限。
7.5 含量测定用对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”的规定。 7.6申报资料应提供全部研究试验内容。包括未收入质量标准正文中的鉴别、检查、含量测定等项试验，应将详细的实验条件、方法和结果等归纳在本项质量研究资料中，同时还应提供研究的相关图谱。
（三）质量标准的撰写要求 1、质量标准的编排顺序与一般要求
1.1质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版《中国药典》一部基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。
1.2 质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版《中国药典》一部凡例和附录的要求。
1.3 质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版《中国药典》一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
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1.4 检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）一般应来源于中国食品药品检定研究院统一颁发的标准物质。所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
1.5 若使用的对照药材非中检院统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省食品药品检验研究院鉴定标化后使用。
1.6 检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用一、二类溶剂等毒性大的溶剂与试剂（如苯、三氯甲烷等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
1.7 所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》一部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
1.8 标准中各种限度的规定，应结合实际，保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
2、质量标准各项目的具体要求 2.1 中文名和汉语拼音
（1）应遵循国家食品药品监督管理局颁布的《中国药品通用名称》命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文。汉语拼音按现版新华字典进行相应标注。
（2）名称必须加后缀剂型，剂型的表述应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊。 （3）新制剂名称不应与已上市药品名称和湖南省食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复，仿制制剂名称应与被仿制剂一致。
（4）不得使用商品名。
（5）不得采用 “回春”、“仙”、“宝”、“灵”、“宁”等不科学或夸大疗效的文字命名。
2.2 处方
（1）制剂处方应列出全部药味和辅料的名称与用量（g或ml为单位）；饮片应为法定标准收载名称，炮制品需注明。
（2）药味的排列顺序应根据“君、臣、佐、使”组方原则排列。
（3）药品标准标注“大毒（或剧毒）”、“有毒”的药材不能超过法定标准的规定用量。
（4）处方量(指净药材量或炮制品粉碎后的净粉量)应以制成1000个制剂单位（如1000
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片，1000g，1000ml）的成品量为准。
2.3 制法
应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，列出关键工艺的条件及技术参数。如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数；如提取方法、溶媒种类及其用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度（明确测定时的温度）、浓缩干燥方法及温度，辅料种类及用量、制成品的总量等。
辅料如使用了白酒，应标明浓度；如使用了植物油，应标明植物油的种类及名称。 2.4 性状
指制剂除去包装的直观情况，按颜色、外形、气味、味觉依次描述。应写明中药制剂的剂型，片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述；胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述；溶液剂应注意对其颜色的描述。外用药、剧毒药不描述味觉。
2.5 鉴别
鉴别项目均应参照《中国药典》现行版格式列出实验方法和标准。显微鉴别应列出易检出的显微特征，对同一药味不同特征的描述应用分号隔开，不同药味的显微特征用句号分开。
2.6 检查
列出必要的检查项目，并参照《中国药典》现行版格式描述实验方法和限度范围。具有抗菌或抑菌作用的制剂应将微生物限度或无菌试验方法的具体内容列入质量标准。
2.7 浸出物
应参照《中国药典》现行版格式列出所建立的测定方法和限度。 2.8 含量测定
应参照《中国药典》现行版格式列出含量测定方法、操作步骤及含量限度。毒性成分的含量一般应规定低限和高限。
2.9 功能与主治
应依据处方组成、临床试验的结果而制订，并有符合要求的相关临床资料作为技术支持。功能与主治的描述应使用规范的中医学术语，不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能与主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。
2.10 用法与用量
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列出制剂的服用或使用方法，每次用药剂量及每日用药次数，必要时注明一个疗程的时间。用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如“口服。一次2片，一日3次”表示。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量可能不完全一致，应详细列出。
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求见《医疗机构制剂说明书和标签的要求》。
2.11 注意
列出使用该药品时必须注意的问题。 2.12 规格
规格用于规定制剂单位的含量、装量，重量或标示含量等，必须按药典要求规范表述。如有多种规格按由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。不同剂型的规范表述举例如下：
XXXXX丸（大蜜丸） 每丸重9g XXXXX丸（水丸） 每30丸重1g XXXXX散 每袋装15g XXXXX滴眼液 每支装8ml XXXXX颗粒 每袋装（1）5g （2）10g
XXXXX片 每片重0.5g XXXXX片（糖衣片）每基片重0.25g XXXXX片（薄膜衣片） 每片重0.36g XXXXX糖浆 每瓶装100ml
XXXXX膏（橡胶膏剂）8cm×9.5cm XXXXX合剂 每瓶装100ml XXXXX口服液 每支装10ml XXXXX滴丸 每丸重25mg XXXXX胶囊 每粒装0.3g XXXXX酒 每瓶装250ml XXXXX酊 每瓶装100ml XXXXX膏（黑膏药） 每张净重3g XXXXX凝胶 每支装2g XXXXX软膏 每支装10g XXXXX茶 每块重6g XXXXX洗剂 每瓶装100ml XXXXX栓 每粒重1.74g XXXXX滴鼻剂 每支装5ml 2.13 贮藏
中药制剂贮存条件应参照《中国药典》现行版通则的有关规定，根据制剂品种特性，稳定性试验结果来制订，写明保存的条件和要求。所用术语应符合现行版《中国药典》一部凡例的规定。
（四）质量标准起草说明
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