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中药制剂临床研究观察表
医院 医院制剂 临床研究观察表
研究编号： 患者姓名： 临床批件号： 家庭地址： 住宅电话： 观察医师： 患者手机： 处方提供医师： 伦理委员会通过日期： 一般情况 病例来源 性 别 民 族 职 业 体 重 临床诊断 病 情 现病史摘要： 过敏史：□无 □有，若有，请说明： 家族史：□无 □有，若有，请说明： 既往曾使用的相关病症的治疗药物或手段及治疗效果：□无 □有，若有，请说明：
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□门诊 □住院 □男 □女 （Kg） 门诊号/住院号 年 龄 婚姻状况 身 高 病 程 中医辨证 岁 □未婚 □已婚 （cm） 年 月 周 天 治疗时间 开始时间 年 月 日 结束时间 年 月 日 临床症状和体征（研究前请设计需记录的症状和体征。如无量化，请填写-、+、++、+++表示轻重程度） 症状\\体征 实验室检查 检查项目（单位）
用药前 用药后 用药前 用药后 27
合并用药（□0=无 □1=有 如有，请填写下表）
商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 开始日期 （年/月/日） 结束日期（年/月/日） 或就诊时仍在使用在 打“∨” / / / / / / / / / / / / / / / / □ / / □ / / □ / / □ / / □ / / □ / / □ / / □ / / 不良反应/不良事件（□0=无 □1=有 如有，请填写下表） 不良反应/不良事件名称 （症状/体征） 开始发生时间 结束时间 特点 严重程度 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 阵发性→ 发作次数□□ □持续性 □轻 □中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ 转归 □继续 纠正治疗 □是 □否 □继续 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 阵发性→ 发作次数□□ □ 持续性 □轻 □中 □重 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □无关 □消失→ 后遗症 有□无□ 与研究药物的关系 □是 □否
疗效判定结果
疾病疗效评价结果：□临床治愈 □显效 □有效 □无效 中医疗效评价结果：□临床治愈 □显效 □有效 □无效
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医疗机构制剂说明书和标签的要求
具体要求参照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）。
一、 标签样稿如下：
批准文号 制剂名称XXXXXXXXXX 本制剂仅限本医疗机构使用 【成份】 。辅料为 。 【性状】 【适应症】或【功能主治】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【医疗机构注册地址】 【配制单位】 【配制地址】 【联系电话】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期】 医疗机构名称XXXXXXXXXXX
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二、说明书样稿
核准日期： 年 月 日
XXXXXXX说明书 外 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：
【成份】 【性状】
【适应症】或【功能主治】【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【配制单位】
委托方： 注册地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 受托方： 配制地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码：
本制剂仅限本医疗机构使用
。辅料为 医疗机构名称XXXXXXXXXXX
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