参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
本医疗机构在临床研究中，有义务采取必要的措施保障受试者的安全，应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人应当在24小时内报告省、市食品药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
对已批准的临床试验，省、市食品药品监督局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。临床试验期间发生下列情形之一的，省食品药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
1、伦理委员会未履行职责的； 2、不能有效保证受试者安全的；
3、未按照规定时限报告严重不良事件的； 4、已有证据证明临床试验用制剂无效的； 5、临床试验用制剂出现质量问题的； 6、临床试验中弄虚作假的；
7、临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的； 8、存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
临床试验用制剂的质量由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
（二）免报临床研究资料的条件及范围 1.已有标准的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾
病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，能提供相关证明性文件的。
（1）传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。
（2）证明其在本医疗机构使用5年以上（含5年）的资料：
①医疗机构成立5年以上（含5年）的相关证明文件，若名称发生变更，应提供变更的证明文件。成立年限也可由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门予以证明。
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②该制剂处方在本机构使用5年以上的保证书，法人代表签字，加盖医疗机构公章；市（州）卫生行政管理部门的证明。
③提供本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等)，并提供100例以上相对完整的临床病历。
④原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查。 （三）临床研究方案的制订和修改
研究者应严格按临床研究方案开展临床研究，若研究过程中对研究方案进行修改，需再次取得伦理委员会的审核批准，方可按照新方案开始实施。
（四）临床研究方案的设计规范 1.试验目的
（1）确立试验目的的原则
①中药临床试验目的应明确、具体，具有可行性，要突出中医药特点。
②一个临床试验设计一般确定一个主要试验目的，根据试验需要有时可设计次要试验目的。
（2）确定试验目的的依据
①参照中药制剂处方组成、功能特点，以及既往临床应用工作基础。
②参照临床前的药效学、毒理学试验结果。临床前的药效学实验已证实的药理作用，是确定试验目的的重要依据之一。一般临床试验目的应与药效学实验结果相适应，而临床前的毒理学试验的支持是确定试验目的的必要前提。
2.试验设计
（1）临床试验设计的原则
临床试验必须遵循对照、随机和可重复的原则。 （2）临床试验设计的基本方法 ①随机化
临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、分段随机化方法。 ②盲法
临床试验根据设盲的程度分为双盲、单盲，不设盲的试验称为开放试验或非盲法试验，盲法的实施应符合有关法规的要求。
③对照
对照方法包括阳性药物对照、安慰剂对照。由于制剂临床试验的主要目的是确定对目标适应症的有效性和安全性，且样本量较小，因此，应在符合医学伦理学原则的前提下鼓励
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采取安慰剂对照。阳性对照药一般采用已上市的、功能相同或类似且疗效公认的中成药。
④样本量
每个适应症的受试例数不得低于60例，且试验样本量要符合统计学要求。 （3）受试病例选择 ①诊断标准
疾病诊断标准：疾病西医诊断标准应采用国际、国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布、权威性教科书诊断标准。对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。诊断标准原则上要公认、先进、可行，并注明西医诊断标准的名称、来源等。必要时对标准采用的具体情况加以说明。
证候诊断标准：中医证候诊断标准应参照现行的全国统一标准制定。中医证候诊断标准原则上应公认、权威、可行，注意说明诊断标准的名称、来源等。
中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，主症和次症宜分别列出。要注意到中医舌、脉特征，并特别注意证候的特异性指标或特征性指标。
症状体征量化标准：为使观察指标客观化，症状体征需分级量化。症状体征的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理。
②病例纳入标准
入选标准必须与临床试验的目的相符合，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准，入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其他相关的标准，如年龄、性别等。应特别注意的是，为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。
③病例排除标准
制订排除标准，应根据试验目的，考虑年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、用药史、家族史、鉴别诊断等方面的因素要求。
（4）研究用药物
包括试验药物的名称、规格、配制单位、批号及标签格式、包装规格等；对照药物的名称、规格、生产单位、批号及药品批准文号等，并阐明对照药物选择的理由及依据。试验用制剂的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
（5）治疗方案
包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等。 （6）观测指标
①人口学资料 包括年龄、性别、种族、身高、体重、既往史（包括健康史、患病史、过敏史和用药史等）等。
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②一般体格检查 如呼吸、心率、血压、一般体格检查等。 ③安全性指标
与安全性判别相关的实验室数据和理化检查，如三大常规、肝肾功能、心电图等，注意试验过程中出现的不良事件，考虑与预期不良反应相关的检测指标。注意加强对毒性靶器官不良反应的观察。
④疗效指标 主要疗效指标。 次要疗效指标。 （7）疗效评定标准
应根据试验目的选择最新、公认的疗效评定标准，包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。
（8）不良事件的观察与记录
包括预期不良事件、不良事件的观察与记录方法、不良事件与试验药物的因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。
（9）统计分析
包括统计分析方法及统计指标。 （10）预期进度
包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。 （11）临床试验的质量控制与质量保证
包括试验相关的伦理学，试验监查措施，试验结束后的随访和医疗措施，各方承担的职责及其他有关规定等。
（12）病例报告表：根据临床方案制作，参考附件《中药制剂临床研究观察表》。 （四）临床总结撰写格式
摘要 简要概述试验目的、试验设计、受试对象、治疗方法、疗程、观测指标、疗效评定标准、试验病例情况、有效性评价结果、安全性评价结果、结论等内容。
前言 简要说明试验药物的功能与主治、试验依据、试验单位、试验起止日期等。 试验目的 与试验方案相同。
试验方法 包括试验设计、受试病例选择、试验药物、治疗方案、观测项目、疗效评定标准、不良事件的观察与记录、统计分析方法等，与试验方案相同。
试验结果 包括受试病例情况（病例入组情况、完成情况、统计病例情况、剔除病例情况、脱落病例情况），基线可比性分析（生命体征、性别、年龄、病程、病情程度、症状
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体征、实验室指标、用药依从性、合并用药情况等），疗效性分析（疾病疗效、证候疗效、症状体征疗效、检测指标疗效等），安全性分析（安全性指标分析、不良事件分析等）等。
讨论 应围绕试验的疗效和安全性结果，对风险和受益之间的关系作出简要分析和讨论，同时应阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性;试验药临床使用应当注意的问题；试验药疗效分析中可能存在的局限性等。
结论 在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对制剂的功能与主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应（包括处理方法）、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及统计结果，对新制剂的特点作出客观评价。根据试验结果科学、客观地给出临床试验结论。重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐申报注册。
附件 包括小结表、随机化方案、揭盲记录、试验药物发放登记表、统计分析报告等。
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