合，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（6）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。
…………………………（6）
式中： —测试值；
—参考物质标示值，或各浓度人血清定值。 ②回收试验
在临床样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产生基质的变化，加入标准溶液或纯品后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性区间内），每个浓度至少重复测定2次，按公式（7）计算回收率。
…………………………（7）
式中： —回收率；
—加入标准溶液（或纯品）体积； —人源样本的体积；
—人源样本加入标准溶液（或纯品）后的测定浓度； —人源样本的测定浓度； —标准溶液（或纯品）的浓度。 ③比对试验
用不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以申请人指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）
操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。
试剂（盒）准确度应符合申请人规定要求。 （8）质控品赋值有效性（如有）
重复测定质控品至少三次，每次测定结果均应在质控品测定值允许的范围内。
（9）校准品量值溯源（如有）
申请人应根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
（10）分析特异性
样本中存在的某些与待测抗原/抗体有相似化学结构或抗原表位的分子，可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果，如易共存的其他抗原抗体、某些激素、易使用的药物等。（常见项目及其对应的交叉反应物详见附录）
方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度，结果应量化表示。待评价被测物浓度应至少包含临近医学决定水平。
（11）其他常见干扰研究
样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如甘油三酯、胆固醇、胆红素、血红蛋白、类风湿因子、嗜异性抗体等干扰因子的研究。干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。方法可参考上述分析特异性验证方法。
（12）其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
对于血浆样本，申请人应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
稀释可能产生明显的基质效应，若样本可以稀释，申请人应对样本稀释液、合理的稀释比例做相关研究以确认最佳稀释条件。
对于有校准品、质控品的应参照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品赋值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
若出厂检验项目或方法与产品技术要求不一致的，也应在分析性能评估中进行验证。且出厂检验中的性能指标应当不低于产品技术要求中同一指标的要求。
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。参考区间建立的方法可参考CLSI-C28-A3。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行简要说明。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1.试剂稳定性
主要包括效期稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性、等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
（1）效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合外观、空白限、线性、重复性、分析特异性和准确度的要求。
（2）运输稳定性：应符合申请人自定的运输稳定性研究方案，运输稳定性研究方案应考虑实际运输条件。
（3）开封/复溶稳定性：试剂开封/复溶后在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
注：校准品开封/复溶后性能至少应符合准确度和线性的要求；质控品开封/复溶后性能至少应符合重复性和质控品赋值有效性的要求。
2.样本稳定性
应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评
价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据）
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料
体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的第二类医疗器械目录，属于无需进行临床试验的体外诊断试剂的，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。提交的临床评价资料应符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》。
临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。所申报产品不符合免于临床试验情形的，应参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》（京食药监械监〔2016〕25号）进行临床试验。
（八）产品风险分析资料
申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合