院令第680号）
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
（三）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要化学发光免疫分析试剂生产企业的意见。
三、规范中部分内容的说明
（一）本规范适用于在化学发光免疫分析仪上进行体外定量测定的试剂盒。不适用于定性或半定量产品。
（二）产品的具体性能指标主要参考了目前已有的化学发光免疫分析试剂盒的国家、行业标准，以及YY/T1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》。
（三）临床试验在遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的前提下，可参考CLSI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充试验管理和统计分析方面的内容。
（四）文中涉及的术语和定义参考GB/T 29791系列标准确定。
（五）产品的主要性能要求征求了部分省市食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市医疗器械注册技术审评
人员、行政审批人员共同组成，以充分利用各方面的信息和
资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。随着化学发光免疫类体外诊断试剂产品的发展，以及国内外相关标准的更新，包括人们认知水平的提高，如果在规范执行过程中有任何问题，请及时向我局反馈。