（4）样本检测的具体操作步骤。
（5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制、推荐的仪器校准周期等。
（6）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
注：如试剂盒中无配套质控品，应推荐可适用的质控品（应为在国内已上市产品，且与提交的其他注册申报资料一致）。
10.【参考区间】
（1）应注明适用样本类型的参考区间，并简要说明参考区间确定的方法。
（2）建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。
11.【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
12.【检验方法局限性】
（1）说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
（2）说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
（3）若高值样本可稀释，应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。
13.【产品性能指标】
根据产品技术要求对产品性能指标进行描述（不含稳定性）。
14.【注意事项】 可包括以下内容：
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）仅用于体外诊断。
（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
注：如产品组分中含叠氮钠等有毒物质，应在此处明示。 15.【标识的解释】
如有图形或符号，请解释其代表的意义。 16.【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。
17.【基本信息】
（1）注册人与生产企业为同一企业的，标注以下基本信息：注册人/生产企业名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、生产地址、生产许可证编号。
（2）委托生产的标注以下基本信息：注册人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
18.【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】 注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
（十二）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
1.产品名称、型号、规格
2.注册人的名称、住所、联系方式。 3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。
4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
5.批号
如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。。
6.生产日期，使用期限或失效日期。
应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组分的失效期。
7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
8.体外诊断用途。 9.必要的警示、注意事项
如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学、生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号。
注：标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用
期限或者失效日期、储存条件，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
三、审查关注点
（一）技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求，技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。
（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。
（三）分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。
（四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。
（五）试剂盒的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。
（六）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。
（七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
四、名词解释
（一）准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。
（二）干扰（interference）：由一个影响量引起的测量的系统效应，该影响量自身不在测量系统中产生信号，但它会引起示值得增加或减少。
（三）分析特异性（analytical specificity）:测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量。
（四）交叉反应（cross-reactivity）:在竞争结合的免疫化学测量程序中，不是分析物的物质与试剂结合的程度。
（五）线性（linearity）：给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
（六）重复性（repeatability）：在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
（七）参考物质（reference material）：一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。
注：只有具有指定量值的参考物质可用于校准或测量正确度。
五、参考文献
（一）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）