（二）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（三）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
（四）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）
（五）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（六）《临床检验质量管理技术基础（第二版）》，上海科学技术文献出版社
（七）《全国临床检验操作规程（第4版）》，中华人民共和国卫生部医政司
（八）GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 （九）GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
（十）GB/T 29791.1-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》
（十-）GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
（十二）YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
（十三）YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
附录 常见测试项目干扰物质列表 序号 测试项目 英文缩写 方法学 化学发1 β2-微球蛋白 β2-MG 光 人血清白蛋白 200mg/mL ≤1.0% ≤7ng/mL ≤7ng/mL ≤7ng/mL ≤2.5uIU/mL ≤2.5uIU/mL ≤3uIU/ml ≤0.2ng/mL 干扰物质 人IgG 干扰物浓度 20mg/mL 干扰水平 ≤1.0% 层粘连蛋白（LN） 2000ng/mL III型前胶原2 氨基端肽 PIIINP 光 IV型胶原（CIV） 2000ng/mL 胰岛素原 化学发3 胰岛素 INS 光 胰高血糖素 胰岛素原 化学发4 C肽 C-P 光 胰高血糖素 促卵泡生成激素400mIU/mL （FSH） 促黄体生成5 激素 LH 光 （TSH） 人绒毛膜促性腺激化学发促甲状腺激素5000ng/ml 胰岛素 1200ng/ml 25ng/mL C肽 25ng/mL 25ng/mL 化学发透明质酸（HA） 2000ng/mL 5000uIU/mL ≤0.2ng/mL ≤0.1％ ≤1.0mIU/mL 1000uIU/mL ≤1.0mIU/mL 1000mIU/mL ≤1.0mIU/mL 素（HCG） 促甲状腺激素促卵泡生成6 激素 FSH 光 人绒毛膜促性腺激20000IU/mL ≤2.0IU/mL 化学发（TSH） 20mIU/mL ≤2.5IU/mL 素（HCG） 促黄体生成激素200IU/mL （LH） 促卵泡生成激素100mIU/mL （FSH） 人绒毛膜促7 性腺激素 HCG 光 （LH） 促甲状腺激素20mIU/mL （TSH） 化学发8 泌乳素 PRL 光 生长激素（GF） 人血清白蛋白 化学发9 铁蛋白 FER 光 甲胎蛋白（AFP） 1000ng/mL 化学发10 雌二醇 E2 光 睾酮（T） 孕酮（P） 化学发11 睾酮 T 光 雌二醇（E2） 游离三碘甲12 腺原氨酸 FT3 光 3、3’、5’-反三碘甲50ng/ml ≤0.5ng/ml 化学发甲状腺激素(T4) 10ng/mL 500ng/ml ≤0.25ng/mL ≤1.5ng/ml 双氢睾酮 10ng/mL ≤0.25ng/mL 100ng/mL 100ng/mL ≤1.0% ≤0.25ng/mL 孕酮（P） 100ng/mL ≤1.0% ≤1.5% 人IgG 2×107ng/mL ≤0.001% 250ng/mL ≤20uIU/mL 人胎盘催乳素 125ug/mL ≤20uIU/mL ≤3.0IU/mL 化学发促黄体生成激素200mIU/mL ≤3.0IU/mL ≤3.0IU/mL ≤2.0IU/mL 2×108ng/mL ≤0.001% 状腺原氨酸 3、3’-二碘甲状腺原50ng/ml 氨酸 3、5、3’-三碘甲状500ng/ml 腺原氨酸 游离甲状腺13 素 FT4 光 状腺原氨酸 3、3’-二碘甲状腺原50ng/ml 氨酸 人免疫球蛋白G2000ng/ml 甲状腺球蛋14 白抗体 TGAb 光 甲状腺过氧化物酶1000IU/ml 抗体（TPOAb） 人免疫球蛋白G2000ng/ml 甲状腺过氧15 化物酶抗体 TPOAb 光 甲状腺球蛋白抗体1000IU/ml （TGAb） 交叉反应率心肌肌钙蛋白C1000ng/mL 心肌肌钙蛋16 白I CTNI 光 心肌肌钙蛋白T1000ng/mL （CTNT） 应小于申请交叉反应率化学发（CTNC） 人宣称值 应小于申请≤5IU /ml 化学发（IgG） ≤4IU /ml ≤10IU /ml 化学发（IgG） ≤7IU /ml ≤2 pg/ml 化学发3、3’、5’-反三碘甲50ng/ml ≤15ng/ml ≤15ng/ml ≤1pg/ml 人宣称值 交叉反应率骨骼肌肌钙蛋白I1000ng/mL （STNI） 人宣称值 应小于申请
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品 技术审评规范（2017版）制订说明
一、编写目的和背景
随着科技水平的发展和检验医学需求的不断提升，以化学发光免疫分析法为代表的灵敏度较高、准确度较好的试剂盒越来越多出现在市面上，为了指导和规范化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导申请人的产品注册工作，特进行本规范的制定。
由于化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品种类繁多，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务