试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。并告知受试者试验药物与检查项目均是免费的，使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。 （3）试验的益处和风险
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
（4）一旦出现任何不适，受试者可以通过药物临床试验卡上的电话与研究者取得联系，研究者无论在何时何地，必须立即给予受试者回复及相应处理。
（5）目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。 （6）试验分组
随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
（7）参加试验的自愿原则
受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。 试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。
（8）受试者个人试验资料的保密
只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。 （9）受试者补偿
如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。 2.15.2知情同意书必须经院伦理委员会批准。
2.15.3知情同意书的语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实\知情\。
2.15.4知情同意书的签署。应由受试者本人签字，或由其合法代表（应为其法定监护人或直系亲属）签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 2.15.5知情同意书应设计成一式两份碳式复写纸，原件保留在药物临床实验资料室，复印件保留给受试者。
2.15.6试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
2.16伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。 2.17机构的保证
建立健全质量保证体系；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程；制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件应急小组，保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调工作。 3.保障措施 3.1人员保障
参与临床试验人员均经过 GCP和 SOP 培训，熟悉突发事件的处理预案。机构设立 SAE 专员，指导SAE的处理与报告。 3.2医疗保障
临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等抢救设备，急救药品齐备，对上述仪器设备及药品，由专人定期检查、清点，以备随时使用。院内有ICU，以备出现严重不良事件时对受试者进行抢救。 3.3技术保障
药物临床试验机构成立了本院应急领导小组、专家医疗组和各专业抢救小组，负责防范医疗事故和参与抢救。 4. 处理及抢救措施 4.1突发事件的通知程序
不管在院内还是院外，受试者无论发生哪类医疗突发事件，在组织现场抢救的同时，及时通知主管院长和行政总值班，有急救任务，上班时间通知机构办公室（0852-8608210）、医务处（0852-8608228）、专业负责人，下班时间通知行政总值班（0852-8888485、8608485）。急救小组组长、急救小组成员按要求到指定地点集合，做好详细记录。
4.1.1受试者发生损害时处理
如果受试者返我院就诊，首诊者在抢救或处理同时通知主诊医生及研究者。主诊医生及 研究者应立即进行抢救及处理,同时通知主要研究者；必要时邀请我院 ICU 或其他科室、其 它医院相关科室会诊，协助处理或抢救；在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便， 研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指导处理。
如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者 就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处 理意见及时反馈给当地医生；受试者病情好转后可转回本院继续治疗；如有必要，研究者应 前往受试者所在医院指导救治；若在抢救处理过程中，发现当地各项条件均不能给予病人合 适的抢救处理时，应将病人接回我院进行下一步的抢救及治疗。
研究者还应与申办方联系征求处理意见，讨论受试者是否需要停用试验药物及退出临床 试验。如果符合严重不良事件，应按照《严重不良事件处理 SOP》进行处理。 4.1.2
4.2药物不良事件
（1）受试者不良事件的记录
不良事件是受试者在接受一种药品治疗后出现的不良的医学变化，但并不一定与治疗有因果关系。因此，无论这些不良的变化是否与治疗有关，都应视为不良事件。受试者不良事件的记录应包括：不良事件及所有相关症状的描述；不良事件发生的时间及持续时间；不良事件的严重程度；因不良事件所做的检查和治疗；不良事件的最终结果；判断不良事件是否与试验用药有关。每次随访时，研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何不良事件，询问和记录受试者已报告的不良事件的变化（例如不良事件是否消退、若仍存在其严重程度和发生频度等情况），同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。 （2）处理方法
首先判断不良事件与药物的关系，若与药物有关，根据不良事件的程度，是否减量或停药或是否中止临床试验；若不良事件若与药物无关，依据具体情况给予相应治疗处理，减轻或改善受试者痛苦。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应联络人，并由院药品不良反应联络人报省、国家药品不良反应监测中心。 4.3严重不良事件
（1）研究者应向项目负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件应急小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知行政总值班，由行政总值班通知药物临床试验机构办公室主任或副主任。药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学
伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理局、卫生行政部门及院药物不良反应联络人报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。 （2）紧急破盲
如为盲法试验，当患者发生严重损害可能与药物相关时，而知道所服试验用药有利于抢救时，由主要研究者决定是否紧急揭盲。研究者在得到项目负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，给予加速药物排泄等措施。需会诊时由受试者损害和突发事件应急小组紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。已破盲的受试者中止试验。揭盲后应通知申办者，受试者将被中止试验，同时做好相关记录。
（3）研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。 4.4突发事件
（1）当班研究人员应立即报告受试者损害突发事件应急小组，小组人员综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。 （2）启动应急预案
经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案。具体措施参见遵义医学院附属医院相关急救预案（科研处）。 4.5自然灾害
火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知突发事件应急小组，同时由院办向全院通告紧急状况。相关职能部门做好各自工作（如停电、停水、输送患者等）。 5.严格管理
对研究人员强调安全操作行为，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，严格按照符合受试者安全规定的标准操作规程。 6. 试验前、试验中、试验结束后进行监测
由机构和各专业质控组组织对受试者三个阶段的健康分别进行不定期的“三级质控”访问及试验数据的监测。
四、事故报告与应急处置预案的启动
1 事故报告
1.1 受试者的临床试验专业研究人员是事故的责任报告人；药物临床实验专业为责任报告单位。
1.2 责任报告人发现受试者异常情况时，应立即向专业负责人报告；在确定病情后，立即上报应急领导小组。
（1）24 小时之内口头通报给申办者、GCP 机构主任（副主任）（0852-8608413、8608403）、伦理委员会（0852-8608776）、国家药品监督管理局药审中心（010-68584181）及安全监管处（010-88363228）；并尽快填写国家SAE报表以传真方式上报。 （2）受试者死亡事件要在7天之内将书面报告给上述部门。 （3）其它SAE在14天之内书面报告给上述部门。
（4）对于受试者家属，研究者应遵守医院相关规定向受试者家属公布病重/病危通知，并采取相应的医疗措施。 1.3 报告内容
发生的时间、地点、受试者异常情况和临床症状、病例数、是否死亡、研究人员感染情况、已采取的控制措施、报告的部门和个人、联系方式等。
2. 发生受试者受损，应急领导小组组长在接到通知或报告后立即启动应急预案。
五、应急反应
药物临床试验受试者发生损害（严重不良反应）后，本专业的研究人员应立即将有关情况通知应急领导小组组长或联络员，并同时启动本专业的药物临床试验应急预案。应急小组组长接到报告后启动应急预案。通知应急小组成员第一时间赶往现场。同时立即迅速（24h内）通知申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门。小组成员到达现场后，对现场进行事故的调查和评估，按实际情况及自己工作职责进行救治工作，参与制定治疗方案；对受试者的应急处理进行技术指导。
六、培训和演习
应急领导小组应定期组织对各专业药物临床试验科室的研究人员进行应急处理相关知 识、技能的培训及针对各专业的应急预案进行多次演习，不断提高药物临床试验研究队伍的应急救治和现场处置能力。
七、 相关责任与处罚办法
1. 一般情况下，药物临床试验紧急情况/突发事件是可以通过事先充分的准备避免发生 的，突发事件中的部分情况可能是由于研究者疏忽或过错造成的。因此，在突发事件发生后，