记录，决定是否破盲以了解其接受的治疗。
2、出现严重不良事件等突发事件时，研究组长应立即对该受试者停用试验药物，并启动应急小组，并负责积极给予相应的治疗措施。同时按严重不良事件报告标准操作规程处理。 3、如出现的事件超过的诊治能力，专业组长应根据受试者具体情况，决定是否转专科治疗或请相关专家会诊。讨论并判断出现的事件是否与试验药物有关，会诊应形成决定并作书面记录备案。
4、经判断与试验药物有关或很可能有关的损害或突发事件为群发时，应立即上报药物临床试验机构及伦理委员会，决定是否终止该项临床试验，并通报组长单位或其它试验中心，通知试验申办者。
5、如经判断与试验药物有关或很可能有关的损害或突发事件为个案时，专业组长应密切观察其他受试者情况，并预制应对诊疗方案，将发生的损害及事件及时通报组长单位或其他试验中心，通知申办者。
6、受试者发生的损害和突发事件涉及经济补偿的，应由试验申办者负责处理，药物临床试验机构办公室负责协调配合。
一般不良事件记录和报告标准操作规程
(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：通过制订一般不良事件记录和报告标准操作规程，确保试验中发生的一般不良事件得到及时正确的处置。
Ⅱ.适用范围：适用于药物临床试验。 Ⅲ.规程：
1、在药物临床试验过程中主要研究者和参与临床试验的医生、护士均应密切观察受试者用药后的反应，发现异常情况及时按试验方案和国家有关法规的规定记录和报告。
2、发现一般不良事件时应首先通知主要研究者。主要研究者根据临床经验决定是否采取必要的措施，所有不良事件均应如实记录，按照试验方案规定的不良反应判定标准判断不良事件是否与应用试验药物有关，并填写进病例报告表中。不良事件的记录至少应包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，所采取的必要的治疗措施及其效果，不良事件与试验药物关系的判断。
3、发生一般不良事件在未接到机构具体处理意见前，研究者不得自行停药、减药或延迟给药。研究者应及时填写不良反应报告表，经主要研究者审查签字后，由不良反应监查员呈报给机构办公室，由机构办公室汇总后呈报研究负责单位和国家不良反应监测机构。 4、研究负责单位对上报的不良事件汇总分析，如不良事件反复或多次发作，申办者和主要研究者应共同研究有关信息。对新发现的不良反应和非预期药物不良反应，应写出安全性报告交药物监督管理部门和伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验的研究者，必要时应修改研究者手册。
严重不良事件报告标准操作规程(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：制订严重不良事件报告标准操作规程，保证严重不良事件报告及时，程序规范，最大程度地保证受试者安全。 Ⅱ.适用范围：适用于药物临床试验。 Ⅲ.规程：
1、研究者应向专业负责人报告并根据严重不良事件的性质迅速通知“应急领导小组”，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班，由负责人或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。受试者病情稳定后，研究者立即填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中记录报告时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。 2、药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食物药物监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门（报告流程图见附1）。
附1：严重不良事件报告流程图 研究者填写 严重不良事件报告表 伦理 委员会 申办者 24小时内报告省食品药品 监督管理局安全监管处 24小时内报告国家食品药品 监督管理局安全监管司
卫生 行政部门 药物不良 反应监察组 药物临床试验机构办公室 中止临床试验 正常工作日：报告受试者损害和突发事件处理小组节假日或夜间：报告医院总值班 拆封应急信件 研究者报告 专业负责人 受试者出现严重不良事件或倾向 病房值班研究者严密监测受试者 在专业负责人指导下立 即给予抢救措施或治疗 严重不良事件处理标准操作规程
(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：通过制订严重不良事件处理标准操作规程，确保试验中发生的严重不良事件得到及时正确的处置，保护患者的权益。 Ⅱ.适用范围：适用于药物临床试验。 Ⅲ.规程：
1、在药物临床试验过程中主要研究者和参与临床试验的医生、护士均应密切观察受试者用药后的反应，发现异常情况及时按试验方案和国家有关法规的规定记录和报告。
2、发现严重不良事件后应首先终止试验并通知试验负责人。试验负责人根据临床经验和受试者的具体表现决定及时采取适当的治疗措施，可视情况停药或减药，并立即报告申办者和伦理委员会，24小时内报告卫生行政部门、负责人单位、食物药物监督管理部门。食物药物监督管理部门根据情况决定试验破盲、暂停或终止，并将有关决定及时通报各研究者。 3、研究负责单位对上报的不良事件汇总分析，如不良事件反复或多次发作，申办者和主要研究者应共同研究有关信息。对新发现的不良反应和非预期药物不良反应，应写出安全性报告交药物监督管理部门和伦理委员会，并通报所有参加同一药物试验的研究者，必要时应修改研究者手册。