应当及时总结事件的具体原因和处理措施，如果发现是由于研究者过错造成的要追究相关责任。
2. 如果突发事件的发生确与新药申办单位相关，将暂停该项临床试验。 （1）试验药物可能存在某种质量问题； （2）试验药物的使用方法可能有不安全因素；
（3）申办单位在试验开始前未在《研究者手册》中将动物实验的相关安全性资料充分告知给研究者；
（4）申办单位故意隐瞒动物实验中的不安全资料，提供了不真实的《研究者手册》，导致突发事件的；
（5）试验药物在运输、储存中发生问题，使药物质量受到影响，导致突发事件的。 3. 如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，将暂停该研究者的临床试验。 （1）未严格按照临床方案进行试验；
（2）在临床试验中未及时观察受试者的各种反应，或未能及时处理不良反应而导致病情加重，造成受试者严重损伤的。
4. 除上述处理措施外，如果突发事件的发生确与申办单位有关，我院GCP 机构将上报给国家食品药品监督管理局，请示上级做相应处理；如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，除停止其临床试验外，还要上报给医院相关部门做相应追究和处理。
八、预案的制订
本预案由药物临床试验机构制订，并定期进行评估，根据实施中发现的问题每两年进行 更新、修订和补充。但如遇有国家法律、法规的修订，以及其他重要情况变化，根据实际情况及时修订。
九、预案解释部门
本预案由药物临床试验办公室负责解释。
十、预案实施时间
本预案公布之日起实施。 Ⅳ.参考文献：
[1] 我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,2003. [2]《国家突发公共卫生事件应急预案》2006
附：
遵医附院药物临床试验应急领导小组成员名单
组 长：舒 涛（副院长） 负责突发事件总指挥 副组长：王达利 余昌胤
成 员：蔡善君 江智霞 李明忠 廖文波 唐昌言
遵医附院药物临床试验医疗专家组成员名单
陈 玲 欧阳瑶 庹必光 徐 平 束晓梅 林世德 石 培 陈 淼曾庆良 任光阳 罗 旭 喻 松 徐 刚 兑丹华 刘 毅 杨德芬负责对突发事件医疗、急救、收治会诊、制定诊疗、处置、计划的实施。
朱昭琼 杨亦彬肖 雪 不良事件及严重不良事件处理的SOP
Ⅰ.目的: 建立不良事件（AE）及严重不良事件(SAE)处理的标准操作规程，确保试验受试者在药物临床试验期间发生不良事件及严重不良事件时，受试者的生命和健康权益得以保护，将不良事件给患者或受试者带来的损失降低到最小限度，同时确保临床试验的科学性和可靠性。并且及时按照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等相关法规进行处理。
Ⅱ.范围:适用于本机构各专业在药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理。 Ⅲ.规程: 1. 定义
1.1不良事件（Adverse Event）
不良事件（AE）是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。不良事件包括症状、体征和实验室或特殊检查异常。 1.2严重不良事件（Serious Adverse Event）
严重不良事件(SAE)是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
（1）住院：指患者或受试者因任何原因被收住院（即使短于24小时），也包括在同一医院内转至急症或重症病房。
（2）延长住院时间：经研究人员或治疗医生评定，比预定的住院时间延长。 2. 不良事件的分类
（1）不可预防的不良事件(正确的医疗造成的不可预防的伤害)。
（2）可预防的不良事件(医疗中由未被阻止的差错或设备故障造成的伤害)。 3. 不良事件严重程度的判断标准 （1）轻度：很容易耐受的症状和体征。
（2）中度：症状或体征引起不适，影响日常正常活动。
（3）重度：需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形。
4. 不良事件的表现形式 （1）有临床意义的症状和体征 （2）异常的客观检查结果
（3）体征改变 （4）过敏反应 （5）药物依赖性
（6）与其他药物的相互作用
（7）由于停药、药物过量或药物滥用所至的症状与体征
（8）研究期间发作的疾病及原有疾病加重，如原有疾病症状或体征的严重程度、发生频率增加，或出现新的临床表现或并发症。 5.试验前要求
5.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
5.2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 5.3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
5.4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 5.5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 6. 不良事件的记录
（1）不良事件及所有相关症状的描述； （2）不良事件发生的时间、持续时间； （3）不良事件的严重程度及发作频率； （4）因不良事件所做的检查和治疗措施；
（5）不良事件的最终结果，判断不良事件是否与试验用药有关。 6. 不良事件的处理 6.1 住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：
6.1.1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 6.1.2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；
6.1.3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
6.1.4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 6.2 门诊患者
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定。 6.2.1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见。
6.2.2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归。
6.2.3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
6.2.4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
6.3受试者表现出的所有不良事件均须记录在CRF表上。 6.4评估不良事件的原因，并在CRF表上注明。
6.5随访至症状消失或稳定，客观检查结果随访至正常或稳定。
6.6尽可能在不违背试验方案的前提下，可给予恰当的医学处理，若必须违背试验方案，则该例为脱落病例。
6.7处理后转归标准：消失、减轻和加重。 7. 严重不良事件的处理
（1）研究者试验前须掌握申办者提供的该药物临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料。
（2）研究者试验前需仔细了解受试者所有的不良事件。
（3）不良事件考虑为SAE时，由首诊研究医师通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药。
（4）试验过程中如发生致命、致残、危及生命的SAE，不论是否与试验药物有关， 研究人者都应立即封存所用药物及使用器械， 并采取急救措施。
（5）受试者在新药临床试验期间如判断为SAE，则根据临床表现按专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究医师决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持受试者生命体征的稳定，必要时进行心电监护。如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，应及时通知应急领导小组，启动“防范和处理医疗中