附件1：
遵义医学院附属医院临床试验机构
SAE报告回执 方案号/方案名 申办者 机构号/机构名称 主要研究者 书面报告日期（） 患者编号/首字缩写 试验用药名/次数 □对照组/□试验组 研究者 年 月 日 时 □首次/□随访/□末次 与试验药物的相关性： □肯定有关 □肯定无关 □可能有关 □可能无关 □无法判定 受试者发生事件 SAE名称 □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 □危及生命 □死亡 □导致先天畸形 我单位已收到上述报告，并已将此SAE报告备案。（以下为接收单位填写） 接 收 单 位 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 遵义医学院附属医院伦理委员会 新药临床试验申办者代表 贵州省食品药品监督管理局-药品不良反应监测科 国家食品药品监督管理局-药品不良反应监测中心 临床试验组长单位（多中心试验）： 接收人签字 签收日期 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 请将回执传真至0852-8608210
附件2：
严重不良事件报告表（SAE）
药物临床研究批准文号： 编号： 报告类型 医疗机构及 专业名称 申报单位名称 试验药物名称 英文名称： 药品类别 临床研究分期 □中药 □化学药 □新生物制品 □放射性药 □进口药 第 类 □其它 剂型： □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 姓名拼音缩写： 受试者情况 性别： 出生日期： 剂型： □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 中文名称： 电话 电话 身高（cm）： 体重（Kg）： 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语 (诊断) □死亡 ______年___月___日 SAE 情况 □导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □导致先天畸形 □危及生命 □其他 SAE反应严重程度： □轻度 □中度 □重度 SAE发生时间 ： 年 月 日 研究者获知SAE时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 SAE转归 SAE与试验药的关系 破盲情况 SAE报道情况 □继续用药 □减少剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 □症状消失（后遗征：□有 □无） □症状持续 □死亡（死亡时间： 年 月 日） □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日） 国内： □有 □无 □不详 国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
受试者损害与突发事件应急预案标准操作规程(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。
Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。 Ⅲ.规程：
1、明确受试者临床试验专业研究人员是事故的责任报告人；临床实验专业为责任报告单位。 2、责任报告人发现受试者异常情况时，应立即向专业负责人报告；在确定病情后，立即上报应急领导小组。
3、报告内容：发生的时间、地点、受试者异常情况和临床症状、病例数、是否死亡、研究人员感染情况、已采取的控制措施、报告的部门和个人、联系方式等。
4、 发生受试者受损，应急领导小组负责人在接到通知或报告后立即启动应急预案，通知应急小组成员第一时间赶往现场。
5、及时（24h内）通知申办者、伦理委员会和药物监督管理部门。
6、小组成员到达现场后，对现场进行事故的调查和评估，按实际情况及自己工作职责进行救治工作，参与制定治疗方案；对受试者的应急处理进行技术指导。
临床试验中防范和处理受试者损害及突发事件标准操作规程
(烧伤整形科)
Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。
Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。 Ⅲ.规程：
为确保药物临床试验中受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，以赫尔辛基宣言为指导原则，所有参加试验的研究人员均有责任和义务预防药物临床研究中可能出现的受试者损害及突发事件并对其作出正确处置。本规程适用于药物临床II、III、IV期研究。
一、 临床试验开始前阶段
1、接受药物临床研究任务后，专业组长及试验直接负责人应组织所有的研究者认真阅读研究者手册，全面了解试验药物已完成的研究资料及相关药物研究情况，列出该药物可能出现的不良反应及应对措施。
2、检查病房常规急救设备和药品准备，以满足应对突发事件治疗的需要。
3、成立以试验直接负责人为组长的应急小组，成员至少应包括2名医生及2名护士，必须具有5年以上的相关临床经验，医生必须经过GCP知识培训。
4、药物临床试验期间所有小组成员均应在岗，如有成员外出，试验直接负责人应指定合格的接替者。
5、如试验药物可能出现某些特殊的不良反应，应组织准备相应的处置措施，包括设备、药品和人员。
二、 临床试验进行阶段
1、研究者应严格按已制定的研究方案进行试验，并对受试者进行密切观察，如有可疑反应或实验室检查发现具有临床意义的异常结果，应立即向试验直接负责人报告。试验直接负责人及专业组长应根据受试者的具体情况积极进行相应的医疗处理，并决定对该受试者是否继续观察、停药或终止试验等处理。紧急情况下，研究负责人应根据受试者应急编码和确认