【卫生部要求完善抗菌药管理奖惩制度 加大奖惩力度】
据卫生部网站消息，日前，卫生部在京召开全国抗菌药物临床应用专项整治活动推进工作会议。卫生部副部长马晓伟在会上强调，各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。 马晓伟要求，要以抗菌药物临床应用专项整治活动为切入点，推动公立医院改革不断深入。在全国开展抗菌药物临床应用专项整治活动，既是有效控制细菌耐药，降低人民群众就医负担，保障人民群众健康权益的迫切需要，又是卫生系统贯彻落实以人为本、执政为民要求，树立卫生行业良好形象的重要举措。 要继续将抗菌药物临床应用专项整治活动作为推进公立医院改革的重要切入点，通过活动的开展，进一步规范医疗行为，强化医疗质量安全意识；进一步提升医院管理水平，努力控制医疗费用不合理增长；推动激励机制和补偿机制改革，调动医务人员积极性。
马晓伟对下一阶段做好抗菌药物临床应用专项整治活动进行部署： 一是继续统一思想，加强组织领导。各级卫生行政部门和医疗机构要进一步统一思想，增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识到抗菌药物临床应用专项整治活动对于推进公立医院改革、保障人民群众健康权益的重要意义，加强组织领导，细化落实措施。
二是要完善奖惩机制，加大奖惩力度。各级卫生行政部门要继续加大对活动开展情况的督导检查力度，将督导检查结果予以通报，树立先进典型，整改未达标的医疗机构。各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度，将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为各项考核评优工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度。
三是要总结成功经验，巩固活动成果。对于取得的阶段性成效，要研究长效机制，将好的经验、做法以制度形式固化，并加以完善，使之更具科学性和可操作性；要采取有效措施，坚决避免出现“反弹”现象，巩固活动成果。 四是要加强行业培训，开展公众教育。各级卫生行政部门和医疗机构要继续把医务人员培训和加强公众教育放在重要位置，提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平和医务人员合理用药水平，营造合理使用抗菌药物的社会环境。 五是加强督导检查，确保取得实效。各级卫生行政部门要继续加大督导检查工作力度，把督导检查贯穿于活动的全过程，全面掌握各医疗机构活动进展动态，及时发现和解决工作中存在的问题，确保活动取得明显成效。 中国新闻网2011/10/17
【卫生部官员称抗生素毁掉一代人】
“以抗生素为代表的抗菌药物的滥用已经成为我国医疗行业十分突出的问题。作为全球抗生素滥用最严重的国家，我国平均每年每人要”挂8瓶水“。卫生部药政司副司长姚建红日前表示，抗生素毁掉中国一代人。
以抗生素为代表的抗菌药物的滥用已经成为我国医疗行业十分突出的问题。作为全球抗生素滥用最严重的国家，我国平均每年每人要”挂8瓶水“。卫生部药政司副司长姚建红日前表示，抗生素毁掉中国一代人。
10月14日，继出台被称为”史上最严“的抗菌药物临床管理办法后，卫生部开始在全国范围内对抗菌药物临床应用进行专项整治。我国抗生素药物滥用现象到底有多严重，这种现象背后有什么样的原因？能否得到彻底改变？”
我国抗生素人均年消费量是美国的10倍
卫生部合理用药专家委员会委员肖永红教授2007年与同事做了一个调查，结果显示：中国每年生产抗生素原料大约21万吨，除出口约3万吨外，在国内使用18万吨(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右，是美国人的10倍。在所有药品消费量前十位中，头孢拉定、头孢曲松等占去半壁江山。 最常见的被滥用抗生素是用于输液的青霉素。卫生部的调查数据显示，中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5瓶-3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。另外，口服的阿莫西林胶囊，头孢菌素类的头孢呋辛、头孢唑肟等也是比较常用的抗生素。
同时，在我国，儿科也成为抗生素滥用的重灾区。据北京儿童医院杨永弘教授介绍，北京儿童医院日门诊量近1万人次，其中三分之一的孩子需要输液，而输液就有抗生素。据2009年对北京、上海、广州、武汉、重庆5家医院儿科门诊病人的调查，抗生素的使用量是同期国外儿科的2倍到8倍。 八成病人不需使用抗生素
上海交通大学医学院附属瑞金医院院长朱正纲说，以抗生素为代表的抗菌药物是目前临床使用最为广泛的药物，甚至在渔牧业生产中常常可见把抗菌药物作为一种饲料添加剂来使用，用以降低养殖动物的发病率，其后果最明显的就是强耐药菌株的出现导致细菌耐药性快速增长、药源性疾病日渐增多，到最后出现“超级细菌”，导致无药可治。
朱正纲表示，有的临床医生往往只注意本专业的知识与技能，缺乏较完整、系统的抗菌药物和合理用药知识，因此不重视对病原菌的病原学检查，习惯于经验性用药；有的医生不重视抗菌药物疗效发挥的特点，随意制定用药方法；有的医生对各类抗菌药物的不合理用药已经或可能造成的危害缺乏认识；还有的医生为“保险”起见，扩大预防性用药的范围或给药时间，在手术前后长时间大剂量使用抗菌药物。
据卫生部调查，在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。外科清洁切口手术预防性应用抗生素达到95%，但其实真正需要使用抗生素的病人还不到20%。 卫生部副部长马晓伟也指出，卫生部曾组织专家对抗菌药物临床使用进行了科学论证--在抗菌药物临床使用明显减少甚至不用的同时，医院感染发病率并未上升。专家指出，术后患者不发生感染的关键在于预防，在于医生的手卫生、环境卫生、患者的营养状况、各项无菌操作制度的执行。 抗生素背后的利益驱动 马晓伟表示，卫生部今年的专项整治设定了严格的抗菌药物管理指标，比如：目前，住院患者抗生素的使用率达到70%，甚至高至80%，现在设定目标为60%；再如，三级医院抗菌药物不能超过50个品种，二级医院不能超过35个品种，以后还将逐步减少?? 但是，专项整治开展半年来的情况表明，单由卫生行政部门管理抗菌药物困难重重。今年药监局刚刚发布的去年药物审批结果显示，最新审批的药物当中，抗菌素依然占到六成。目前，我国有6000多家药厂，生产各类抗菌药物1000多个品种、数万个产品。吉林敖东药业集团股份有限公司总经理助理许东林说，抗生素滥用在中国是个很严重的事实。实际上很多医生都心知肚明，但是在利益驱使下，因为有些抗生素在临床使用上利润高一些，算是行业潜规则。
马晓伟直言，当前，一些公立医院过度追求硬件建设和规模扩张，放松了质
量安全管理，抗菌药物不合理使用及其导致的细菌耐药成为突出问题，个别医疗机构主要领导依然存在认识不足、等待观望情绪；同三级综合医院相比，一些二级医院和专科医院工作力度还需进一步加大，跟一些抗菌药物的厂商断绝关系，切实把抗菌药物的使用控制在合理范围。
他表示，今年年底前，卫生部将组织对全国三级甲等医院进行“地毯式”验收检查。明年国家临床重点专科评估工作，将把各医院抗菌药物专项整治活动落实情况和效果作为推荐候选单位和评估的重要指标。 光明日报2011/10/19
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【抗生素限用又放行 引导缺失谁之过】
抗生素注册热潮未减
国家药监局上述报告称，2010年获批的抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。
在对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计后，亦不难发现，抗感染类药物依旧领先于糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类药物，排名首位。
一位原四川抗生素研究所的专家在接受记者采访时表示，2010年的注册结果未见新作用类型和新靶点的抗生素，说明：“国内抗生素产业在走到一定程度后，要再开发新作用机制的抗生素已经出现了瓶颈”。而抗感染类再度领军其他类别的药物，拿下注册数量的头名，则显示以产业化和市场化为最终目标的国内抗生素制药企业，对耐药性和“限用令”的认识不足。此外，这也反映管理机构在产业引导方面存有缺失。
众所周知，我国抗生素产业已经严重过剩。早在2007年，按照当时国内头孢类抗生素产量计算，人均占有量已达6G多，相当于美国的2倍。上海一家医药行业研究机构的资深研究员坦言，在经过最近三年的疯狂扩张后，目前过剩的情况势必比3年前更为严重。 公开数据显示，按照世界卫生组织的标准，医院抗菌药物平均使用率应低于30%，而目前我国使用率约为46.5%，住院患者抗菌药物平均使用率更是高达70%。上述滥用现象已成为全社会针砭的热点。
不过，国家药监局对抗感染类药物的审批大门，却并未有收紧的迹象。去年全年，放下国内抗生素类药物的审批量排名第一不说，同品种重复审批的现象在抗生素领域也最为严重：以注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠为例，国家药监局在短短一年时间内，就分别就这两个品种发放了超过10个以上的药品注册文号。
企业贸然进军抗生素后果堪忧
事实上，对于抗生素滥用的整治，一直是近年来卫生部年度工作重点之一。卫生部办公厅在2010年初就曾下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理通知》，今年更是正式发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。
而促使卫生部对抗生素如此“严阵以待”的一个重要原因是，去年8月，英国医学权威杂志《柳叶刀传染病》正式将超级病菌引入公众视野。
有数据显示，在不到5年的时间内，全球感染极具抗药性的病例数量骤增。英国卫生防护局称，这是一场全球公共卫生危机。该局还认为，多年来，人类滥用抗生素以及在动物身上大量使用抗生素，正是这场危机背后的原因之一。 鉴于对最厉害的抗生素具有抗药性的致病病株的数量越来越多，世界卫生组
织为此已于日前发出警告，称“滥用抗生素会使人类重返没有抗生素的时代”。 前述原四川抗生素研究所的专家指出，随着限用令逐步覆盖至全国，抗生素使用的总量势必会有明显下降，在如此大环境下，贸然进军抗生素领域的企业，其结果是可想而知的。
来自国内健康网等在内的多家研究机构的数据显示，抗生素产业链的上游———原料药因为受到限用令和产能过剩影响，上半年已出现了较为严重的量价齐跌问题。
但前述年度药品注册审批报告反映出来的情况是，不仅制药企业未意识到问题的严重性，审批机构也未能真正从准入门槛的角度去重视滥用的相关问题。 此外，一个颇为业界关注的审批动向是，国家药监局在批量放出抗生素注册文号的同时，于去年已批准了注射用盐酸替加环素的进口。国家药监局称该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。 相关新闻
《2010年药品注册审批年度报告》四大亮点
透过日前发布的《2010年药品注册审批年度报告》，中药、化学药、生物制药，以及创新药、仿制药、改剂型药的兴衰一览无余。其中，改剂型药也就是所谓的“马甲药”由于遭遇审批门槛大幅收紧之困，往日的风光已一去不返。总的来看，全年药品注册审批情况亮点颇多。 亮点1改剂型风光不再
报告显示，2010年，国家药监局共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。从申报结构来看，改剂型申请仅占化学药品总申报量的7.6%。 亮点2紧缺药审批提速
近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。 此外，国家药监局还批准了谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。
批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。 亮点3一类新药申报明显增加
在政府企业和社会各界更加注重新药研制的大环境下，去年全年，1类新药申报量明显增加。2010年，国家药监局共受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类(培南类、沙星类和头孢类各1种)及3种“福韦”类新药的注册申请。有分析指，这一申报情况，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。
亮点4保障输血安全将现新利器
为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，国家药监局还批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，这将为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。 南方都市报2011/10/13
【新版药典执行一年 药品行业洗牌加速】
成本增加利润降五成，消炎利胆片生产企业锐减一半 新版药典的执行正在加快药品行业洗牌。“消炎利胆片全国共计有129个生产批文，原来实际在产的约有50家企业，2010版《中国药典》提高该药的质量标准后，目前或只有20几家企业有条件按新标准进行生产。”消炎利胆片年销售额最大企业——广州白云山和记黄埔中药有限公司(简称“白云山和黄”)总经理李楚源近日对新快报表示，去年10月1日起执行的《中国药典》提升了该药品的行业集中度。
新快报记者近日在广州市场走访老百姓大药房、海王星辰等广州8家主流药店调查取样发现，仅白云山和黄、广东罗浮山国药股份有限公司(简称“罗浮山国药”)、广东万年青制药有限公司(简称“万年青”)、广东在田药业有限公司(简称“在田药业”)等4家企业仍在市面上销售。 产品利润降五成
消炎利胆片是一款治疗急性胆囊炎、胆管炎的中成药，在国内上市已经30多年了，由于疗效较佳，售价低于10元，因此深受市民欢迎。由于其成分主要含有穿心莲、溪黄草等，而这些原材料的主产地又都来自广东，因此该药主要以广东药企生产为主。记者在国家食品药品监督管理局的网站上查到，129家拥有生产批文的企业，广东就达38家，占近三成。
在2010年10月1日新版《中国药典》实施之前，消炎利胆片的执行标准均采用1997版《中国药典》所设定的成分指标，质量标准相对较低，质量可控性较差。而新版药典实施后，按照新标准，消炎利胆片中的主药——穿心莲含量比原标准提高超3倍，老标准含穿心莲内酯小片1MG，大片3MG；新标准则分别为5MG和10MG。这将导致企业界成本投入增加。罗浮山国药市场部部长郑传誉表示，该厂一次性就投入了500多万元的研究和设备费用。 李楚源则对记者表示，新老标准对比之下，再加之今年原材料不断涨价的因素，整体来说，消炎利胆片的利润空间收窄了五成。 生产企业减半
“在去年10月新标准实施之前，虽然很多拥有生产批文的企业因为不是主导产品、量小、市场占有率低等原因没有生产，但国内还是有约50家企业在生产消炎利胆片的。”李楚源表示，而在新版《中国药典》执行后，只有20几家或符合新规，一年后的现在，该药市场格局变化更是很大，行业集中度越来越高，目前白云山和黄、罗浮山国药以及万年青占据了80%的市场份额。 记者也了解到，在消炎利胆片新标准执行问题上，相关生产企业呈现出三种不同的状况：一部分企业选择增加投入，适应新标准的需求；一部分企业则选择消化库存，在综合判断性价比之后再做下一步的打算；还有部分企业则完全无法达到新标准的要求，只能选择退出。
事实上，消炎利胆片只是新版药典加速医药行业洗牌的一个缩影。