质量手册修改记录表
章节条号 版次 修订日期 修订说明 编写 审核 批准 实施日期 质量手册 主题 总 则 1总则 1.1质量方针
质量第一，用户至上。 1.2质量目标
编 号 第1章 共3页 第1版第0次次修改 ZYSY-QM01 确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营兽药质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升企业的质量信誉及品牌效益；最大限度地满足客户的需求。 1.3质量承诺
我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我部保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 1.4质量手册的管理
1.4.1手册的编制、批准和发布 1.4.1.1手册的编制
手册由质量负责人组织有关人员根据《山西省兽药经营质量管理规范》进行编制。
1.4.1.2手册的批准和发布
手册发布前，由质量负责人组织各部门负责人和预期使用者对其进行评审。确保其清晰、准确、适用、合理。
编制完成的手册经经理审核、批准后发放。所有文本都应带有批准发
放的标识。 1.4.2手册的发放
1.4.2.1经批准的手册的分发（无论是整体或者是章节）应保证所有使用者都获得手册。本手册得发放范围为：经理、质量负责人、验收员、养护员、保管员、采购员及与质量活动关系密切的人员。
1.4.2.2手册由办公室统一编号（顺序号）、登记后发放，由持有者签收。 1.4.2.3当手册持有者（不包括呈送上级部门的）调离本经营部时，应将手册交还办公室并办理手续。
1.4.2.4质量手册由质量负责人负责宣贯，确保每个使用者都熟悉手册中的有关内容。 1.4.3手册的更改
1.4.3.1手册在执行过程中，有下列情形之一时，应做更改或改版： 1.4.3.1.1本经营部组织机构或管理职能有重大变化。 1.4.3.1.2手册规定的体系要素有较大变动。 1.4.3.1.3在实施中发现手册内容不适用于本经营部。 1.4.3.1.4编制手册所依据的有关标准、法规有较大变动。 1.4.3.1.5其他导致必须修改的情况。
1.4.3.2手册更改由使用者提出，由办公室更改、质量负责人组织评审，经经理审核、批准后发布。
1.4.3.3更改的内容，由办公室统一发放，持有人将更改后内容替换手册的被修订页，并将更改情况记录于《质量手册修改记录表》，办公室同时收回被修改的内容，并检查更改的实施情况，确保所有持有者接收所有的更改。
收回的内容由办公室统一进行注册作废，除办公室留存一份存档外，其余予以销毁。 1.5手册版本
1.5.1本质量手册为“受控”,以书面文件发布，发放前应作“受控”标识。 1.5.2质量负责人负责保持手册的现行有效，经理、各部门负责人领用。在办公室保留一定数量质量手册，供授权部门使用。手册若需修订，其修订版和修订通知同时发给文件持有者。
1.5.3各版本手册（包括修改记录）均应在办公室长期保存一份。 1.5.4手册持有者应妥善保管手册，不得在手册上涂改。 1.6手册的解释
手册的解释权归质量负责人。
第2章 质量手册 共11页 主题 机构与人员 2机构与人员 2.1机构
芮城县志远兽药经营部内设经理、质量负责人、办公室和门市。（附芮城县志远兽药经营部组织结构图） 2.2人员
公司现有工作人员为5人，其中博士1人，本科1人，大专1人，中专2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。经理1人，质量负责人1人，验收员、养护员、保管员、采购员、电脑维护员、档案管理员1人，门市营业员1人。（附芮城县志远兽药经营部人员一览表） 2.3职责与权限 2.3.1经理
2.3.1.1经理是经营部的领导人，全面负责、主持经营部的日常管理和业务活动。
2.3.1.2拟定经营部发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
2.3.1.3任免和调配经营部各级员工，确定对员工的奖罚。 2.3.1.4代表经营部和授权经营部员工外签合同和处理业务。 2.3.1.5建立健全经营部规章制度和工作流程。
2.3.1.6财务审批权和投资。对经营部财产的安全、保值、增税负责；有
编 号 第1版第0次修改 ZYSY-QM02