1.质量手册(东台)(3)

2018-12-17 11:33

对经济效益、利润的追求义务。

2.3.1.7遵守国家法律、法规;遵守公司规章;履行经济合同;对经营部诚信、忠诚、勤勉。

2.3.1.8不参与其他经济组织对本经营部的商业竞争行为。

2.3.1.9尊重员工的合法权利,保障员工有正当权益;改善员工待遇、福利和工作生活环境。 2.3.2质量负责人

2.3.2.1负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括:

组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章; 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章;

指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2.3.2.2负责起草、编制企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

2.3.2.3负责首营企业的质量审核,包括参与现场考察首营企业。 2.3.2.4负责首营品种的质量审核,包括参与现场考察首营品种。 2.3.2.5负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 2.3.2.6负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.3.2.7负责兽药的验收管理。

2.3.2.8负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

2.3.2.9负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督。

包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

2.3.2.10负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

2.3.2.11负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 2.3.3办公室主任

2.3.3.1全面负责、主持经营部的日常工作活动。 2.3.3.2负责文件的收发、保管和作废文件和处理。

2.3.3.3协助组织编制经营部的工作计划,并组织实施,组织监督、考核计划的执行情况。

2.3.3.4参与制订、修订本《质量手册》。

2.3.3.5负责处理、批转公文、来函、接待,配合经营部其它工作人员的工作。

2.3.4门市负责人

2.3.4.1全面负责、主持经营部门市的销售活动。 2.3.4.2全面落实经营部的销售政策。

2.3.4.3负责组织门市工作人员的学习及业务培训。 2.3.4.4参与制订、修订本《质量手册》。

2.3.4.5协助采购员对首营企业及首营品种的审核。 2.3.5验收员

2.3.5.1认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规,以及企业的各项质量管理制度,经过专业培训,持证上岗。

2.3.5.2工作责任心强,熟悉药品性能,具有一定的独立工作能力,发现可疑问题,及时向质量负责人汇报。

2.3.5.3根据GSP的要求,对入库药品按照《兽药验收管理制度》的相关要求进行逐批验收,并及时填写《药品购进记录》、《药品验收记录》验收记录及购药票据保存至超过该药品的效期后一年,但不得少于三年。 2.3.5.4负责索取、查验进口药品相关证件,负责收集药品整件包装中的产品合格证。

2.3.5.5协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集、记录。 2.3.6养护员

2.3.6.1认真学习和掌握国家有关兽药管理的法律、法规以及企业的各项质量管理制度,经过专业培训,持证上岗。

2.3.6.2熟悉药品在库及陈列的养护要求。按《兽药储存管理规定》、《兽药陈列管理规定》和《兽药养护管理规定》的规定,根据兽药养护需要,定时采取必需的措施对兽药进行养护。

2.3.6.3养护发现疑似质量问题,及时向质量负责人汇报并做好记录,停止销售。

2.3.6.4加强企业仓库、门市的安全和卫生管理,杜绝一切不安全及可能污染药品的因素进入门市及仓库。

2.3.6.5做好药库、门市的温、湿度记录,按时填写《兽药陈列/储存环境温湿度记录表》。负责药品养护设备及计量器具的管理,对养护设备每季度进行一次全面检查、保养和维修.并做好记录。

2.3.6.6协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集记录。 2.3.7保管员

2.3.7.1树立“质量第一”的观念,认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存质量,对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任。

2.3.7.2负责对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控。 2.3.7.3按照兽药储存性质的要求,合理对兽药进行分类储存。 2.3.7.4按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中。

2.3.7.5做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整。

2.3.7.6凭入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理人员。

2.3.7.7搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容。 2.3.7.8做好货位编号及色标管理。

2.3.7.9兽药应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛。

2.3.7.10毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

2.3.7.11客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。 2.3.7.12负责对不合格兽药进行有效控制,专人专帐管理。

2.3.7.13设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符,及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。

2.3.7.14做好兽药的效期管理工作,一年内近效期兽药按月填写《近效期兽药催销表》。

2.3.7.15严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。 2.3.7.16做好兽药出库复核管理工作,严格把好兽药出库质量关。 2.3.8采购员

2.3.8.1树立“质量第一”的观念,严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规。

2.3.8.2对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。 2.3.8.3坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 2.3.8.4认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性。

2.3.8.5负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案。

2.3.8.6签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

2.3.8.7对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任,负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。

2.3.8.8了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息,为质量管理人员开展质量控制提供依据。

2.3.8.9协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制,在质量管理人员的监督下,承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。 2.3.9电脑维护员

2.3.9.1热爱本职工作,有初级电脑操作水平,遵守企业的各项规章制度。 2.3.9.2对企业所应用的计算机管理系统进行维护,能及时发现和排除电脑故障,负责电脑的定期保养、维护以延长设备使用寿命,确保设备的正常运行。

2.3.9.3注重加强自身业务素质的提高,认真学习专业技术,为企业实行


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