深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-06-28 文件编号 QM-02 页数 1/52 生效版本 04
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NO 制/修订日期 修订编号 1 2 3 4 2005-08-01 2010-08-08 2015-08-08 2017-06-28 制/修订内容 版本 页次 01 02 03 全新制订 QM201011 ISO13485-2003新版全面升级 QM201516 工厂搬迁地址变更、更换管理代表 QM201710 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016新版全面升04 级
制 订 品管 营销 生产 QA 1 技术 品管 PE 1 会 审 采购 人力资源 PD 1 仓库 PG 1 核 准 ?总经理 ?管理代表 PI 1 分发部门 份数 (保存至文件废止) 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 2/72 生效版本 04 目录
1.范围
2 引用的法规和标准 3 企业概况 3.1公司简介
3.2质量方针与质量目标 3.3质量管理体系组织结构图 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 6.1提供资源 6.2人力资源 6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1产品要求的确定 7.2.2产品要求的评审 7.2.3沟通 7.3设计和开发 7.4采购
7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认
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QM-02 页数 3/72 生效版本 04 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
7.6监视和测量设备的控制 8.测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2投诉处置 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程监视和测量 8.2.6产品监视和测量 8.3不合格产品控制 8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 8.3.4返工 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1总则 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 附件一 程序文件清单 附件二 职能分配表
附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表
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QM-02 页数 4/72 生效版本 04 第1章 目的和范围
1.1总则
本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司(DXC公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
本公司外包过程: SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 2 3 4 7.5.2污染控制 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 本公司产品是非无菌产品 本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统 本公司产品不属于这一类别 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 序号 删减或不适用条款 在生产过程中需要对原材料、中间品第四十七条 等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
删减或不适用理由 本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理 第2章 规范性引用文件和术语定义
2.1引用标准
1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 5/72 生效版本 04 3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》。 4）MDD93/42/EEC医疗器械指令。
5）ISO14971：2000医疗器械-风险管理对医疗器械的应用。
2.2通用术语和定义
本手册采用ISO9000：2015中的术语和定义。
2.3管理原则
公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进；
基于事实的决策方法； 关系管理。
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
第3章 公司简介
3.1公司概况
省略
公司地址：广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层 联系电话：0755-25585689 传真：0755 23216255
3.2质量方针和质量目标
? 公司质量方针：
以质为本，精益求精
公司质量方针的含义是：
以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；
精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提
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