深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 11/72 生效版本 04 市场部 销售部 a）制定并推进实施全面的销售战略、销售方案，有效地管理客户，以确保销售业绩的完成。 b）依据公司的经营计划，制定部门的年度经营计划及部门工作规划，编制并控制部门年度财务成本预算； c）建立并完善公司市场营销、市场开发管理制度、流程以及相应管理办法； d）全面负责公司市场营销、市场开发工作。组织进行市场调查和分析，了解同行发展状况，市场需求等商业信息，进行产品市场定位，撰写分析报告，制定市场营销计划； e）负责公司产品品牌的市场宣传和推广，拟定市场推广年度，月度计划方案，并有效地组织实施，扩大公司及产品知名度； f）负责部门所有项目进度管控； g）负责部门内部管理工作，团队的建设和培养，部门工作流程及制度的制定，绩效考核培训方案的设计与执行； h）制定市场活动方案，追踪执行情况，评估活动效果； i）负责公司广告宣传工作，拟定宣传投放方案，参与创意和设计； j）负责公司网站、微信公众号的搭建与维护； k）负责公司宣传片及产品视频制作； l）负责销售与研发的衔接，及时反馈前端需求给研发，并提出产品改进建议； m）完成销售总监交待的其他工作事项。 a）负责组织、建设区域销售团队，制定区域营销战略规划，制订年度、月度销售计划，定期做好销售总结，为重大的营销决策提供建议和信息支持； b）主要负责管理大区域的销售工作和区域中心办事处的运行工作； c）负责管理整个区域销售团队的销售技能培训及绩效考核评定； d）负责分解下达公司分配到各销售大区的年度工作计划，并根据实际情况及时调整； e）负责维护和管理现有客户及潜在客户，不断开拓大客户资源，直接参与重要客户的业务谈判，实现本区域的市场占有率和销售目标； f）收集、整理、分析行业信息，及时调整销售策略和计划，确保销售任务的完成； 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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QM-02 页数 12/72 生效版本 04 研发部 采购1.产品技术部 a）负责产品研发工作； b）负责研发可行性分析和软件维护； c）公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； d）负责产品标准、技术文件的编制、审核工作； e）负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划，并编制《项目开发计划》； f）组织设计过程中的评审，督查项目进度按计划有效执行； g）为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持； h）负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理； i）负责合格供方的开发和对样品进行确认； j）负责特殊合同中关于技术要求的评审并确认； k）对包装标识技术文件的正确性负责； l）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； m）负责产品的风险管理。 2.测试组 a)负责软件的测试； b)负责软件测试结果的总结和上报，提出改进意见； c)负责软件测试文档的管理。 a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责收集供方生产能力信息，对“供方基本资料调查表”进行核实，编制“合格供方名单”； c）负责组织对供方的评审和筛选； d）负责更新安全部件必须具备的质量体系证书和产品认证证书； e）负责准备“采购合同书”，并在“合格供方名单”的供方处采购产品； f）负责研发物料的筛选和采购； g）负责供方管理并对供方的业绩定期进行评价，建立供方档案； h）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作； i）负责本部门质量目标的实施。 a）负责仓库管理物料的存放； b）负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的管理； c）负责库存物料的盘点； d）依据领料单负责备料； f）做好存量的管制，及时提供物料存量异常信息及物料请购。 仓库更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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QM-02 页数 13/72 生效版本 04 运营部 1.数据处理中心： a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）建立形成文件的投诉管理系统并保证正常运行； c）负责接受顾客投诉，进行分类整理并及时处理； d）保障公司售后服务的及时性、服务质量； e）负责售后网点的建设和管理工作； f）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。 2.产品部： a）负责软件生产刻录； b）负责软件生产设备的管理； c）负责生产作业文件的编制； d）负责软件刻录生产过程中的质量控制； e）负责生产过程控制文件的编制和执行。
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QM-02 页数 14/72 生效版本 04 第4章 质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、
YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。 4.1.2质量管理体系
a）确定了符合法规要素、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用； b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。 4.1.3质量管理体系的过程
本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。 4.1.4质量体系过程的更改应：
a）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c）评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。 4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。
公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：策划与准备阶段；D：文件编写阶段；C：体系试运行阶段；A：体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。 4.2文件要求
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 15/72 生效版本 04 4.2.1总则 为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有： 1.质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）； 2.程序文件； 3.技术文件； 4.质量记录等； 5.与产品相适应的法律、法规/标准文件。 本公司质量管理体系文件包括有四层次：
第一级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；
第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相关要求。
质量手册 程序文件 质量控制文件 质量记录 与产品相适应的法规/ 标准文件客户文件等 一级 二级 三级 四级 外来文件 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区