深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 6/72 生效版本 04 高产品的质量水平以及服务水准。
公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准的要求建立实施质量管理体系。
以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。 ? 公司质量目标:
公司质量目标的含义是：实施YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。 根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。
公司根据上一年度的质量实际情况结合行业的特性，在管理评审中检讨制定下一年度的质量目标。每年公司质量目标，详见相应的《XX年度质量目标》。 公司质量目标：
a）成品一次交验合格率大于96％； b）顾客投诉的处理率100％； c）设备维护完好率为100％；
d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%； e）重大质量事故为0。
3.4组织架构图
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3.5公司各部门职责与权限 部门 职 责 说 明 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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QM-02 页数 8/72 生效版本 04 1.组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审； 2.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 3.组织实施管理评审; 4.保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产； 5.总经理应向公司执行董事负责，全面组织实施执行董事的有关决议和规定，全面完成执行董事下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报； 6.负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性； 7.主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案； 8.负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作； 9.根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展； 10.负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象； 11.负责代表公司对外处理业务，开展公关活动； 12.负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置； 13.负责公司安全工作； 14.负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案； 15.负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理； 16.批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。负责审批管理评审计划，并主持管理评审活动； 17.参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备/固定资产）的请求； 18.负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。 总经理 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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QM-02 页数 9/72 生效版本 04 1.负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持； 2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4.负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通； 5.宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核； 6.审核质量手册和批准程序文件； 7.总体负责质量管理体系的内部审核； 8.批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录； 9.负责顾客满意度的统计、分析和传递工作； 10.确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法； 11.将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录； 12.主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。 13.负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和各类技术文件； 14.审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理； 15.批准监视和测量设备、生产物料的采购； 16.履行YY/T0316标准规定的管理职责； 17.负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针； 18.为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 19.规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； 20.主持每年的风险管理活动评审； 21.公司任命XXX为公司的管理者代表及公司质量负责人。 1. 2. 3. 4. 5. 6. 协助总经理主管财务及税务工作。 按月、季度整理财务报表。 应收账款的催收工作。 负责成本管理工作。 日常现金出纳工作。 完成公司临时交办工作。 管理者代表 财务部制造部 1. 负责ISO9001的质量管理体系的具体工作实施； 2. 负责生产工艺，作业规程的制定、控制； 3. 负责不合格品的原因分析及纠正，预防措施的实施； 4. 负责工艺改进和设备改造工作； 5. 负责生产设备及工具的维护，保养和管理工作； 6. 负责合理的技术评审工作和生产现场的管理工作； 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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QM-02 页数 10/72 生效版本 04 品保部 a）负责物料的来料检验，样品确认； b）负责产品检验，产品放行工作； c）负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价； d）负责检验设备的管理； e）负责本部门质量目标的实施； f）负责质量管理体系文件的管理； g）负责不合格品的控制和数据分析； h）负责纠正和预防措施的评定； i）负责核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书； j）负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识； k）参与合同评审； l）负责第三方机构测试、临床试杨的联络。 a）负责公司的人事管理的任务； b）对各岗位所需能力要求做出规定； c）负责建立人事档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录； 人事行政部 d）员工入职培训等工作。 a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标； b）负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施； c）负责公司建筑物、工作场所等基础设施和工作环境的归口管理； d）负责治安保卫、消防安全、环境卫生等综合治理的归口管理； e）管理公司法律事务，组织做好公司知识产权管理、工商事务、仲裁诉讼等方面的法律事务工作； f）负责管理体系文件的版本、实施日期等标识； g）负责产品注册相关工作； h）负责公司后勤相关工作。 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区