深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 YY/T0287-2017医疗器械质量手册 生效日期 2018-05-08 文件编号
QM-02 页数 16/72 生效版本 04 第三级 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。 文件编制原则：
1.文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；
2.一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；
3.文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。 4.2.2质量手册
本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适应《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idtISO9001：2015的标准,手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册包括：
1.质量管理体系的范围：软件系统的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用的详细说明和理由。
2.质量体系形成的支持性程序文件； 3.质量管理体系中各过程的相互作用描述；
4.质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。 4.2.3医疗器械文档
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QM-02 页数 17/72 生效版本 04 公司建立了《文件控制程序》对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保存，这些文档包括：
a) 医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料； b）产品技术要求；
c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序； d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。 4.2.4文件控制
《文件控制程序》对质量管理体系所需的文件予以控制：
1.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。
2.文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 3.必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态； 4.确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 5.确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本； 6.确保文件保持清晰、易于识别；
7.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；
8.防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；
9.每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处）；
10.所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；
11.质量管理体系文件/外来文件/归档文件由综合办公室负责归口管理； 12.技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。 4.2.5记录控制
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QM-02 页数 18/72 生效版本 04 13.公司制定《记录控制程序》，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。《记录控制程序》对以下方面做出了规定：
a)保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
b)记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失；
c)记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改的理由；
d)本公司软件产品记录的保存期限为5年。
14.记录主要相关使用部门或者综合办公室编制，由综合办公室统一编号，各部门负责人/经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。
15.各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，使用之前必须确认是否为最新版本，使用部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档管理。
16.综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为5年，与产品质量有关的记录保存期为5年。
17.综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。
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QM-02 页数 19/72 生效版本 04 第5章 管理职责
5.1管理承诺
本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺并提供证据：
1.通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录； 2.制定质量方针； 3.制定质量目标； 4.进行管理评审； 5.确保资源的可获得性。 5.2以客户为关注焦点
总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。 5.3质量方针
质量方针见本手册3.2. 总经理制定质量方针，并确保： 1.与公司的宗旨相适应；
2.包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺； 3.提供制定和评审质量目标的框架； 4.在公司内得到沟通和理解； 5.在持续适宜性方面得到评审。
风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险） 严重伤害，是指有下列情况之一者：
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QM-02 页数 20/72 生效版本 04 1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 5.4策划 5.4.1质量目标 见本手册3.2部分。 5.4.1.1总则
公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.2实施控制
质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。
各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论评审，经总经理批准执行。
管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。 将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。 5.4.2质量管理体系策划
公司在下列情况下需进行质量管理体系策划： 1.按照质量管理体系标准改进质量管理体系；
2.公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； 3.公司的资源配置、市场情况发生重大变化； 4.现在体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量管理体系策划的内容应包括：
1.规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动； 2.识别为实现目标所需的资源配置；
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