方按规定保存备查。
八、拆零药品管理制度
1、为满足不同层次消费者购药需求，药品零售企业应开展药品拆零销售。对药品拆零销售要严格管理。认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，确保药品质量和用药安全。
2、药品拆零销售应按以下程序进行：
⑴坚持现销现拆，防止因更换包装造成人为污染；
⑵对拆零后的药品，应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装和标签；
⑶药品拆零应进行记录，认真填写《药品拆零记录》，并保存二年备查。
4、药品的拆零销售应在驻店药师的指导下进行，操作人员必须经健康检查，符合直接接触药品要求方可从事拆零销售工作。 5、拆零前对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不可拆零并及时报告质量管理员处理。 6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。 7、拆零工具、包装器具应保持清洁卫生。
8、销售拆零药品应在药袋上写明药店名称、品名、规格、服法、用量、有效期等内容。
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九、质量事故的处理及报告制度
1、药店负责人和专职质量管理员，负责质量事故的处理，并实事求是的做好《质量事故处理记录》。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员、事故后果等。 2、质量事故分为一般事故、严重事故和重大事故 ⑴一般质量事故是是指：
①因工作不负责任，操作或保管不当等致使药品因过期失效、破损、污染、霉变等成为不合格品，每批次造成经济损失在200元以上、600元以下的；
②因玩忽职守致使不合格药品上柜或不符合有关规定被药监部门给予警告、责令整改、没收药品等处罚，但未造成违规经营假劣药品问题的。 ⑵严重事故是指：
①因一般质量事故原因，每批造成经济损失在600元以上，2000元以下的情形；
②因玩忽职守售出不合格药品，错发药品或拆零药品发生漏写、错写规定内容售出，但未造成人身伤亡事故等严重后果的； ③未严格执行处方管理规定调配处方，但未造成严重后果的； ④因违反有关制度擅自从不具备合法资质的企业或未经审批的企业购进药品，代人销售或私自接纳药品进店销售，造成违规经营假劣药品的。 ⑶重大事故是指：
①因一般质量事故原因，造成每批经济损失在2000元以上的；
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②因严重事故原因造成人身伤亡事故或在社会上造成严重不良影响的。
3、无论发生何种质量事故，均应实事求是的查清事故原因，经过、后果和责任，总结教训，作出相应处理，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。
4、对一般事故，由店长、质量管理员在二日内查清事故原因，提出处理意见和整改措施，报企业负责人审批。
5、对严重事故，由店长负责立即采取追回药品等防范、补救措施，并于发生事故24小时内报告企业负责人进行处理，于二日内提出处理意见及整改措施。
6、对重大事故，由店长立即报告企业负责人，并由企业负责人于24小时内报当地药品监督管理部门。
7、对造成质量事故的相关人员，依据情节轻重给予相应的处分和经济处罚。对隐瞒事故者应加重处罚。
8、企业质量管理员每年应对企业质量事故和报告情况进行一次年度检查及汇总，并将检查情况及汇总材料报企业负责人。
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的相关因素。 2、质量信息的主要内容为：
⑴国家最新颁布的药品管理法律法规及规章； ⑵国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
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⑶国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告； ⑷供应商质量保证能力及所供药品质量情况；
⑸在药品质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件； ⑹消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 3、质量信息的收集方式：
⑴质量政策方面的各种信息由质量管理员通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互连网收集； ⑵企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。
4、质量信息的收集应准确、及时、适用、并做好记录。 5、质量管理员应按季度对收集好的质量信息进行分析，提出处理意见，认真填写《药品质量信息收集、分析和处理反馈表》，并根据质量信息的重要程度，及时报告企业负责人。
6、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向企业负责人报告。
十一、药品不良反应报告制度
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应，上市5年以上的药品，主要报告该
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药品引起的严重、罕见的不良反应。
3、具有下列情形之一者可视为药品严重不良反应： ⑴导致死亡或威胁生命的；
⑵导致持续性的或明显的残病或功能不全的； ⑶导致先天异常或分娩缺陷的。
4、企业质量管理员为药品不良反应监测与报告的管理人，其他相关人员应配合质量管理员做好药品不良反应的 监测与报告工作。
5、企业对所经营药品的不良反应情况进行监测，销售人员配合做好药品不良反应的监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集；发现可疑药品不良反应，应立即向质量管理员和企业负责人报告。质量管理员应做详细调查和记录，确认后，填写《药品不良反应报告表》并按规定向有关药品不良反应监测部门报告。 6、企业如发现药品说明书中载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时内，以快速有效方式报告省药品不良反应监测部门。 7、企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向相关药品不良反应监测部门报告。
8、对药品监督管理部门已确认有严重不良反应的药品，质量管理员应立即通知销售人员停止该批号药品的销售，并填写《药品停售通知单》。
9、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或按规定报告及隐瞒药品不良反应资料的人员，根据情节轻重，在
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