须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ⑵在药品经营管理过程中发现的有《药品管理法》第四十九条第二款、第三款规定情形的，为不合格药品，并认定为劣药或按劣药论处。
第四十九条第二款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
第三款：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 ⑶在药品经营管理过程中发现的药品包装、标签、说明书不符合《药品管理法》第五十四条规定的，为不合格药品，并依法按照假药、劣药论处。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。企业根据本制度制定《不合格药品管理程序》，对不合格药品的确认、报损、销毁进行控制处理。
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3、对药品内在质量有怀疑而不能确定时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
4、在药品验收中发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收记录》，报质量管理员进行复核。经质量管理员确认为不合格药品的，应将其不合格药品放入不合格品区，填写《不合格药品确认报损审批表》，并作相应处理。
5、在养护检查过程中发现不合格药品时，应经质量管理员确认，确认为不合格药品的应将其移入不合格区，并通知销售部门将该批号药品撤离药柜，填写《药品停售通知单》和《不合格药品确认报损审批表》，停止销售该药品。
6、对于假、劣药品和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，对已销售的，由质量管理员尽一切努力回收，并向当地药品监督管理部门报告。假劣药品不得销售和作退、换货处理，必须就地封存。
7、不合格药品应认真清点品种、数量、批号、生产厂家等内容，并认真填写《不合格药品记录》，《不合格药品销毁审批表》，报质量管理员审核后 ，经企业负责人批准再进行销毁处理。 8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理员在场进行监销。销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可根据药品的性质采取破碎深埋、焚烧等。特殊管理药品的销毁严格按照《特殊药品管理制度》执行。
9、企业质量管理员对不合格药品的处理情况应每月进行汇总，并上报企业质量负责人及企业负责人。
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十七、特殊管理药品管理制度
1、特殊管理药品是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品零售药店可经营的特殊管理药品，包括二类精神药品、毒性中药品种及国家规定按二类精神药品管理的其他品种。 2、经营特殊管理药品应经地市级以上药品监督管理部门批准。 3、购进特殊管理的药品除严格执行《药品购进管理制度》的有关规定外，还必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。
4、特殊管理药品的质量验收除严格执行《药品验收管理制度》外，还必须遵守以下规定：特殊管理药品必须由双人进行验收，并验收至最小包装，标签和说明书上必须注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
5、特殊管理药品的陈列、养护除严格执行《药品陈列管理制度》、《药品养护制度》的有关规定外，还必须遵守以下规定： ⑴购进、验收后的二类精神药品、医疗用毒性中药材必须专柜加锁保管、专人管理、专册登记和专帐记录；
⑵经营场所内少数特殊管理药品应专柜、专人保管和专帐记录；
⑶特殊管理药品的养护应由双人进行，上柜实行双人复核。 6、销售特殊管理药品除严格按照《药品销售及处方管理制度》和《药品拆零管理制度》的有关规定外，还必须遵守以下有关规定： ⑴特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医师处方限量销
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售，处方保存2年，顾客不得取回处方；
⑵二类精神药品（片剂）的每张处方不得超过7天常用量，如有超剂量处方，应向顾客说明情况，经处方医生更改或重新签字后方可调配；
⑶处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂型、剂量和用法、家庭住址和联系电话、且不得随意涂改；
⑷医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2天剂量，不得单独配方，调配处方必须认真负责，做到计量准确、无误，并由配方人员和驻店药师复核签名后方可发出，处方应单独保存备查； ⑸特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。 7、不合格特殊管理药品的处理除按《不合格药品管理制度》有关规定执行外，还应遵守以下规定：
⑴销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人到现场监督销毁、记录； ⑵销毁特殊管理药品应在指定地点进行。
十八、药品质量管理制度执行情况检查考核制度
1、为了使企业制定的各项质量管理制度落实到实处，起到加强管理，促进经营活动的作用，企业应根据各项药品质量管理制度的规定，定期对各项制度的执行情况进行检查考核。 2、检查考核应采取自查和企业定期检查的方式进行。 3、企业季度对各项制度的执行情况进行一次自查。各岗位人员应对照各项管理制度的规定逐条自查，并认真填写《质量管理制
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度执行情况考核表》，出自查结果。对不合格的条款写出不合格原因，提出整改措施。
4、质量管理员负责对自查情况进行督促、指导，负责收集、整理自查情况材料，并写出分析、总结报告上报企业负责人。 5、企业每半年组织企业负责人和质量管理员对企业执行各项质量管理制度的情况进行一次检查考核。
6、检查考核应有针对性，对各岗位人员在自查过程中的不合格项目应重点检查，对提出的整改措施核实落实情况，对执行不到位或不合格的提出具体整改方案。
7、企业应对检查考核情况认真填写《质量管理制度检查考核表》及《制度执行情况检查汇总表》，同时做出分析总结报告，指导来年的质量管理及经营活动。
8、企业应根据本年度的经济效益、各岗位人员带来的经济效益及企业的实际情况对检查中表现出色、业绩突出的岗位人员给予奖励，对制度执行不好、有违法违纪行为的人员给予处罚。
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