这些审核通常称为‖质量体系审核‖、‖过程质量审核‖、‖产品质量审核‖和‖服务质量审核‖。 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的‖质量监督‖或‖检验‖相混淆。 质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行。 2.1.2 产品（根据ISO8402:1994） ―活动和过程的结果‖ 注：产品可以是服务、硬件、流程材料、软件或它们的组合。 产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 产品可以是预期的（如提供顾客的产品）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。 2.1.3 产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性 - 定量和定性的特性。 检验对象 - 有形产品。 检验时间 - 在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。 检验根据 - 额定要求。 检验人员 - 独立的审核员。 注1: 有形产品是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性，而不是检查使用过较长时间的产品。 注2: 顾客可以是内部的也可以是外部的。下一过程或下一生产设备也可以被认为是‖顾客‖。 注3: 产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。产品审核按照DIN ISO 10011第1部分实施。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有权读取描述顾客对缺陷反应的信息。 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。 注4：根据VDA6.1提问15.1，在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。 注5：产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。 若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选 ，必要时须封存或分选开发部的产品。 注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法上都是一致的。 2..2 目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定―质量特性‖的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段 - 6 -
的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。 供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。 3 汽车制造厂及其供方的产品审核 3.1 产品审核与其他审核方式及检验的区别 产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分的共性。表1列举了部分审核方式及产品检验与产品审核的区别。 - 7 -
产品审核 体系审核 过程审核 100％检验 批量生产中的检验 验收检验 首批样品 根据顾客的要求 厂检验证书 自选或根据顾客的要求 选择及根据顾客的要求 SPC 频次 检验 特性 按计划，一般是经常性的 按计划，一按计划及持续 持续 持续 般一年一次 根据需要 根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性。 质量管理体系各要素 选择评定过程所需的特性 定量和定性特性,能力不足的特性 选择产品的特性,根据顾客的期望 根据顾客的要求 过程控制所需的特性 能力 指数 抽样反映的短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论 (满足体系要求的符合率) 过程参数的短时能力 如:Cpk<1.33的定性特性项目及定量特性项目 产品特性项目的短期和长期能力 根据顾客的要求 自动调查短期和长期能力 检验 方法 选择专门用于产品的方法 检查文件资料是否符合情况如何 选择专门用于过程选择专门用于产品的方法 具有关于所检验特性的知识 选择专门用于产品的标准方法 具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望 与顾客商定 选择专用于过程和产品的方法 要求及落实 的方法 审核员/ 熟悉产品及生检验员 的素质 产过程,了解顾客要求和期望 DIN ISO10011第2部分+EOQ的证书,VDA6.1证书 必要的 资料 图纸,技术规范,作业指导书,检验指导书,编码系统 记录存档 检验结果,审核报告 与提问目录对应的结果,审核报告,缺陷分析及纠正措施 质量手册,程序文件,熟悉生产过程 具有关于所检验特性的知识,了解要求及重要的标准 具有有关控制卡的知识经验 过程流程, 定性特性项过程的调验指导书 检查记录,审核报告,缺陷分析及纠正措施 目的缺陷目录,检验指导书 检验结果统计,缺陷分析及纠正措施 定性特性项目的缺陷目录,技术规范,图纸,检验指导书 检验记录及检验结果统计,缺陷分析及纠正措施 技术规范,图纸,检验指导书,标准 首批样品检验报告 厂检验证书 质量控制卡,检验指导书 控制卡及评定 作业指导书 整数据,检表1：产品审核与其他审核方式及检验的区别 - 8 -
3.2 产品审核流程
产品审核的流程如下图所示： 产品审核流程图
企业的特殊要求 顾客的技术要求 图纸 FMEA 策划和筹备 计划内审核 审核时间 负责部门 检验指导书 -检验特性 -检测器具 -频次 内部的抱怨 外部的抱怨 策划和筹备 计划外审核＊）市场和顾客的信息 图纸 检验指导书 审核计划 实施 通知负责部 抽取产品 检验产品 审核报告 记录 长期评定 根据VDA6.1 产品审核要素18采取的 就绪 纠正措施 否 审核报告中的不符合项 评定 措施计划 是 否 通报负责部门 审核报告 策划下次审核时 长期评定 利用本次审核结果 - 9 -
＊ ）计划外审核是根据特殊的原因进行的。因此，在进行长期评定时不对其加以考虑。否则，长期评定的结果将会不准确，这是因为特殊检验是非随机抽样。 4 产品审核的筹备和策划 4.1 前提和职责 须认真策划产品审核，为此须具备下列前提条件： A) 把产品审核的实施纳入质量手册 B) 制订审核大纲 C) 转化为相应的供审核员使用的作业指导书 由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。须保证审核部门与被审核 部门之间的相互独立性。 4．2 审核大纲 须为产品制订审核大纲，大纲中须包含以下内容： ----审核目的 ----参考资料 ----被审核产品 ----编码系统/检查表 ----审核的时间/频次 ----审核员 ----报告撰写人及收件人 ----纠正措施的跟踪与责任。 在制订审核计划时须注明： ----被检验的特性 ----定量特性 ----功能特性 ----材料特性 ----寿命特性 ----定性特性， 以及所要使用的检验方法及手段。 选择产品和检验特性须根据下列判据进行,例如: ----生产批次大小 ----顾客的要求 ----产品的集成 ----生产线. 4.3 参考资料 进行产品审核要用到所有包含技术文件.利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求.这些资料可以是,例如: ----带有更改状态的图纸 ----技术规范 ----FMEA - 10 -