最差条件产品选择评价报告(3)

2018-12-23 00:37

胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 丙沙星进行了8项体外致突变试验,结果有2项为阳性(大鼠肝细胞DNA修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验)。但体内试验大鼠肝细胞DNA修复试验、微核试验(小鼠)、显性试验(小鼠)均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已完成。每日口服用药持续2年后,这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究,尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生殖能力损害。环丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但2个剂量下均未观察到有致畸作用。 静脉给药达20mg/kg后,也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸。然而,没有对孕妇进行足够的,对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说,只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时,方可使用。 天。尿路感染:急性单纯性下尿路感染5-7日;复杂性尿路感染7-14日;肺炎和皮肤软组织感染:耳鸣、听力减退。(2)血尿、间质性肾炎、年的安全性尚肝炎、肝坏死衰竭表现。(3)静脉炎或血栓性静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量未确立。但本品用于数种幼应用时。(5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、龄动物时,可跟腱炎。(6)心动过速、面部潮红、偏头小板减少、 白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。(8)皮肤点状出血(淤点)水疱形成,伴随出血(血疱)和有结痂的小结节(丘疹),stevens-Johnson及Yell综合征。(9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。5.实验室数据异常:少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高、胆汁淤积性黄疸,尤其在肝损害患者,血尿素氮、肌酐或胆红素增高,个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。6.环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力,尤其在同时饮酒的病人。 致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。 老年用药:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。 7-14日;肠道感染:痛、晕厥。(7)血液系统影响:贫血、血5-7日;骨和关节感染:4-6周或更长;伤寒:10-14日。

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表8.盐酸林可霉素溶解度、制剂规格、适应症、药理毒理、用法用量、不良反应等 药品名称 本品在水或甲醇中易溶,在乙盐酸林可霉素注射液 醇中略溶。 药物的溶解度 制剂规格 适应症 药理、毒理 用法用量 不良反应 孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年用药 药物过量 2ml:0.6g 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性,如金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素G者)、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆肌内注射:成人一日0.6~1.2g,小儿每日按体重10~20mg/kg,分次注射。静脉滴注:一般成人一次0.6g,每8小时或12小时1次,每1.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎);腹泻、 肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。 2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少,再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病多形红斑和S-J综合征的报道。 4.偶有应用本品引起黄疸的报道。 5.快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6.静脉给药可引起血栓性静脉炎。 孕妇及哺乳期妇女用药:本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩,虽人类应用时尚无发生问题的报告,但在孕妇中应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女也应慎用,如必须采用时应暂停哺乳。 儿童用药:小于1个月的婴儿不宜应用。 药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如补液等。 菌等。对肠球菌属、脑膜炎双球菌、0.6g 溶于100~淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革200ml输液中,滴兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药。本品作用于敏感菌核糖体的 50S亚基,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成, 一般系抑菌剂,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。 注 1~2小时。小儿每日按体重10~20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中,滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 反应等,罕有表皮脱落、大疱性皮炎、老年用药:患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应,用药时需密切观察。 12

表9.维生素C溶解度、制剂规格、适应症、药理毒理、用法用量、不良反应等 药品名称 本品在水中易溶,在乙维生素C注射液 醇中略溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶 药物的溶解度 制剂规格 适应症 药理、毒理 用法用量 不良反应 孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年用药 1、用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。2、慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。3、特发性高铁血红蛋白症的治疗。4、下列情况对维生素C的需要量增加:(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功肌内或静脉注射,成人每次100-250mg(1/5~1/2支),每日1-3次;小儿每日100-300mg(1/5~3/5支),分次注射。必要时,1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 孕妇及哺乳期妇女用药:本品可通过胎盘,可分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时,可产生婴儿坏血病。 儿童用药:尚不明确。 老年用药:尚不明确。 每日1-4g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重者可致命。孕妇应用大量时,可产生婴儿坏血病。 药物过量 ①2ml:0.25g ②5ml:0.5g 回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、能,促进铁在肠内吸收,成人每次2~4g甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧促使血脂下降,增加对(4~8支),每伤、手术等;(2)因严格控制或选择饮食,感染的抵抗力,参与解接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;(3)应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。 日1~2次,或遵医嘱。

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表10.硫酸庆大霉素溶解度、制剂规格、适应症、药理毒理、用法用量、不良反应等 药品名称 本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚硫酸庆大霉素注射液 中不溶 药物的溶解度 制剂规格 适应症 药理、毒理 用法用量 不良反应 孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年用药 药物过量 ①1ml:4万单位 1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其它抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌1.成人:肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度孕妇及哺乳期妇女用药:本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。 本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。 ②2ml:8万单位 属、沙门菌属、志贺菌属、液中,一日1次静滴时加入的液体量应肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。2.小儿肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。3.鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4~8mg,小儿(3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流口渴等肾毒性反应。儿童用药:庆大霉素属发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类 等。偶有皮疹、恶心、药物的半衰期延长,易呕吐、肝功能减退、在体内积蓄而产生毒性白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。2.少数患者停药反应。 老年用药:老年患者的肾功能有一定程度的生 后可发生听力减退、理性减退,即使肾功能 14

可治疗肠球菌属感染。 2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染, 如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。 球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。 入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30%。 耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。 测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

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