ICS 11.100.20 C
YY YY ××××.3—×××× 中华人民共和国医药行业标准 动物源医疗器械 第3部分：
病毒和传染性海绵状脑病因子去除与灭活
的确认
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives –Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform
Encephalopathy(TSE) agents
（ISO/DIS 22442-3:2005,IDT）
（草案稿）
（本稿完成日期：2007-08-20）
××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY ××××.2—××××
前 言
YY XXXX的本部分等同采用国际标准ISO/DIS 22442-3:2005《动物源医疗器械 第3部分: 病毒和
传染性海绵状脑病因子去除与灭活的确认》。
YY XXXX的总题目是动物源医疗器械, 由下列部分组成: 第1部分: 风险管理应用
第2部分: 来源、收集与处置的控制
第3部分: 病毒和传染性海绵状脑病因子去除与灭活的确认 第4部分: 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
本部分附录A是规范性附录,附录B、附录C、附录D、附录E和附录F是资料性附录。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人： 。
I
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引 言
某些医疗器械可能含有来源于动物的材料。
使用动物组织及其衍生物将被期望其性能特性优于像金属、塑料和纺织品之类的非动物材料。医疗器械中源于动物的材料范围和种类很广。这些材料可能是医疗器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、羊肠线、止血器械）、产品涂层或填充层（如肝素、明胶、胶原）或是生产阶段的加工助剂（如牛油）。
认识到使产品得到确认并经过精确灭活方法的控制并非是显示产品安全性的唯一因素是非常重要的。并应关注其他一系列的因素，包括索源、收集、处置、贮存、加工、组织和/或动物源细胞的试验、产品生产环境的控制、装配和包装。生产厂宜考虑实际中的各生产环节引入的污染以及病毒和传播媒介的去除和/或灭活。
关于医疗器械的安全还涉及另外两个方面（见YY XXXX.1）来控制组织潜在污染，这主要有： a) 选择媒介污染最小的源材料（见YY XXXX.1和YY XXXX.2）； b) 检验生产过程去除或灭活传播媒介的能力（本部分，YY XXXX.3）。
GB/T 19000系列标准和YY 0287中给出了设计、生产、安装和服务的质量体系要求。这些标准把某些其结果不能通过随后对产品的检验和试验完全被证实的生产过程称之为“特殊”。病毒和传播媒介的去除和灭活便是这样一个特殊过程的例子，因为其过程的有效性不能通过对产品检验和试验来证实。因此，需要对以下方面给予特别考虑：
— 所用过程和材料的定义； — 常规使用前适当的灭活确认； — 生产中监视过程的性能； — 适当的设备维护； — 职员培训等。
由于过去许多污染情况是由病毒引起的，而病毒是否存于生产过程中是未知的，最多也只是怀疑其的存在，对该过程进行评价，可以为去除包括未知病毒和有害病毒在内的较广范围的病毒提供足够的信心。对于传播性媒介也适用同样的道理。
注：为表明符合本部分，宜满足本部分规定的要求。“注”中和资料性附录中所给出的指南不是强制性的，不作为审核员审查的内容。
II
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动物源医疗器械 第3部分：病毒和传染性海绵状脑病因子去除与灭
活的确认
1 范围
YY XXXX的本部分规定了使用源于动物材料的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的生产中病毒和/或传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活的确认的要求。本标准不适用于细菌、霉菌和酵母菌。
注1：当风险分析和管理以及灭菌常规过程用于医疗器械的动物组织处理时，尚未显示能完全有效地灭活海棉状脑病的致病媒介。选择动物来源极为重要（见YY XXXX.1和YY XXXX.2）。
注2：细菌、霉菌和酵母菌见EN550、EN552和EN554、ISO14160和EN1174（见参考文献）。
YY XXXX的本部分不包括医疗器械中人体组织的利用。
YY XXXX的本部分未描述生产全过程控制的质量保证体系。
注： 注意有关控制生产全过程的质量体系标准（如GB 19001和EN46001或GB 19002和EN46002，见参考文献）。生产中具有一个完整的质量体系不是本标准的要求，但这一体系中的某些要素是必需的，这些要素出现在本标准相应的地方。
YY XXXX的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
YY XXXX.1 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY XXXX.3 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传染性海绵状脑病因子去除与灭活的确认 3 定义
本部分使用YY XXXX.1中给出的以及下列术语和定义。 3.1
模型TSE媒介 model agent
对物理和/或化学过程显示已知抗力的TSE媒介，用其作为类似相关TSE媒介灭活的参照，以此证实所用灭活过程的有效性。 3.2
模型病毒
对物理和/或化学过程显示已知抗力的病毒，用其作为类似相关病毒灭活的参照，以此证实所用灭活过程的有效性。
注：包括滤过性毒菌的模型（DNA、RNA、包膜的和不包膜的）和抗菌素模型。
3.3
总降低系数overall reduction factor 各步骤的降低系数的总和。 3.4
允许细胞 permissive cell
3