YY ××××.2—××××
附录F
（资料性附录）
2
降低系数的计算
一项灭活或消除步骤的病毒降低系数R的计算公式如下：
V1×T1
R = log
V2×T2
式中R — 降低系数；
V1 — 原材料体积；
T1 — 原材料内病毒浓度； V2 — 步骤完成后材料的体积； T2 — 步骤完成后病毒的浓度。
以上公式考虑了步骤前后材料的滴定度和体积。
降低系数通常用对数值表示，残留病毒感染性可大幅度降低,但永远不会降至零。
附录G
（资料性附录） 低浓度时媒介检测的概率
G.1在低媒介浓度（如：如每升10至1000个感染微粒）的情况下，几毫升样本中不含感染媒介的概率P为：
1
P = {(V-v)/V}n
式中V — 测试材料的总体积，以升表示；
V — 样本的体积，以升表示；
N — 随机分布于总体积中的感染微粒的绝对数量。
G.2当V远远大于v时，该等式接近于泊松分布：
P = e-cv 式中：C — 每升感染微粒浓度；
v — 是样本体积，以升为单位。
G.3 如果一个被测样本的体积为1ml，表F.1给出了则当媒介浓度落在10至1000个感染微粒的概率P。
表F.1 处在媒介浓度的概率 p 0.99 0.90 0.37
注: 以上表明对于每升含1000个的浓度，37%抽样中的1ml将不含一个媒介微粒。
c 10 100 1000 1
本附录包含了早先用于病毒的文献（CPMP/BWP 268/95，1996年2月14）
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YY ××××.2—××××
参考文献
EN 12442-1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物
第1部分：风险分析与管理
EN 12442-2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物
第2部分：索源、收集和处置
EN550 医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌的确认和常规控制 EN552 医疗器械的灭菌—辐射灭菌的确认和常规控制 EN554 医疗器械的灭菌—湿热灭菌的确认和常规控制
EN ISO 9001:1994 质量体系—设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式 EN ISO 9002:1994 质量体系—生产和安装的质量保证模式 EN ISO 9004:1994 质量管理和质量体系要素指南
EN 1174 医疗器械的灭菌—产品微生物种群的测定
EN ISO 14160:1998 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌—液体化学灭菌剂灭菌的确认
和常规控制
EN 46001 质量体系—医疗器械—EN 29001应用的具体要求 EN 46002 质量体系—医疗器械—EN 29002应用的具体要求
Chalmers 1,Altman DG(eds). Systematic reviews. London:BMJ Publishing group, 1995.
Council Directive 93/88/EEC of 12 October 1993 amending Directive 90/697/EEC on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work(seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). CPMP/BWP/268/95-revised 14 February 1996,Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses.
CPMP/BWP/1230/98-Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, London 21 April 1999 Oxman AD. Checklists for review articles. BMJ 1994;309:648-51.
Rheinbaben, F.V.,Bansemir, K.-P. and Heinzel,M.(1992) Virucidal effectiveness of some commercial disinfectants for chemothermal disinfection procedures tested against temperature resistant viruses and bacteriophages-evaluation of a test model.Zentrallblatt fur hygiene 192, 419-431.
Woolwine,J.D. and Gerberding, J.L.(1995) Effect of testing method on apparent activities of viral disinfectants and antiseptics. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 39,921-923.
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