陕西省水电医院检验科生化室管理和生化仪器操作SOP文件(6)

陕西省水电医院检验科 临床生化实验室管理程序文件 责任部门: 检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-SH1 版 序：001 时间：2015年01月01日 页 码:第25页共 56页 实验室室内质量控制标准操作程序 1 目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2 适用范围：生物化学实验室。 3 操作人：本实验室人员 4 操作步骤 4.1 血清质量控制品 a)质控品的来源：RANDOX公司提供。 b)质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，临床样本。 c)质控品的处理及分析判断。 d)实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 临床生化实验室管理程序文件 责任部门: 检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-SH1 版 序：001 时间：2015年01月01日 页 码:第26页共 56页 4.2 室内质控图的使用方法 4.2.1 描点(深圳雷杜Rayto-chemray420全自动生化分析仪设置后自动制作) a）图中x线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其控图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复溶随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。 4.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均 应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 临床生化实验室管理程序文件 责任部门: 检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-SH1 版 序：001 时间：2015年01月01日 页 码:第27页共 56页 以发出。 4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源 a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。 b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降低等。 c）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复 围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 临床生化实验室管理程序文件 责任部门: 检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-SH1 版 序：001 时间：2015年01月01日 页 码:第27页共 56页 d）其他规律变化：（周期性等） 4.2.4 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源 a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月s不同侧表明检测的精密度发生了变化。 b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和s按月份列出。如果X逐在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。 c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历 史性回顾及趋势分析。 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 临床生化实验室管理程序文件 责任部门: 检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-SH1 版 序：001 时间：2015年01月01日 页 码:第29页共 56页 实验室室间质量评价标准操作程序 1 1 目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段。 2 适用范围：卫生部或市临检中心下发的临床化学室间质控血清检测。 3 负责人：本实验室人员 4 职责： 4.1 实验室人员均须熟知并遵守本程序，具体项目由室负责人执行。 4.2 室负责人监督落实。 5 操作程序： 5.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置2-8℃保存于冰箱中。 5.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。 5.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期