卫生部关于印发保健食品良好 生产规范审查方法与评价准则的通知
（卫法监发[2003]77号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：
为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP），提高保健食品生产和管理水平，我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现印发你们，请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下：
一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训，充分
掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识，统一审查标准。未经培训合格者，不得参加GMP审查工作。
二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对
辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。 审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，
可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托××××生产”，并注明受委托生产企业的地址。
四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要
求而获得保健食品生产许可证的，我部将予以通报，并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。
2004年1月30日前，各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部，并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。
对执行过程中发现的问题，请及时与我部卫生法制与监督司联系。
卫生部 二00三年四月二日
附件: 保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行： （一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 （二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 （三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 （四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1\保健食品良好生
产规范审查表\中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表1： 保健食品良好生产规范审查表
企业名称： 审核人： 审核日期： 关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。
—————————————————————————————————————————————————————————————————————————— ┃ 审查条款 │ 审查项目 │审查 │ 审查和评价方法 │编│结果判定┃ ┃ │ │项目的│ │号│（合格/ ┃ ┃ │ │重要性│ │ │不合格/ ┃ ┃ │ │ │ │ │不适用）┃ ┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨ ┃人员管理部分 ┃ ┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨ ┃1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保│1.技术人员。 │ │检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生│0 │ ┃ ┃健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品 │ │ │产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食│ │ ┃ ┃科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产 │ │ │品科学和其他相关学科的专业知识。 │ │ ┃ ┃及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例│ │ │ │ │ ┃ ┃应不低于职工总数的5％。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.专职技术人员的比例。 │ │检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保│1 │ ┃ ┃ │ │ │健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上│企业主管技术负责人的资格资历。 │ │检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学│2 │ ┃ ┃或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、│ │ │历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保 │ │ ┃ ┃卫生管理的经验。 │ │ │健食品管理工作经历。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必│1.企业生产部门负责人的资格资历。 │ │检查该负责人学历证书和相关专业经历。 │3 │ ┃ ┃须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的│ │ │ │ │ ┃ ┃大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求│ │ │ │ │ ┃ ┃组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品│ │ │ │ │ ┃ ┃生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的│ │ │ │ │ ┃ ┃判断和处理。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.企业品质管理部门负责人的资格资历。│* │检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历│4 │ ┃ ┃ │ │ │证书和相关专业经历。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人 │1.企业质检人员的资格资历。 │ │察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资│5 │ ┃ ┃员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人│ │ │质证书。 │ │ ┃ ┃员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的 │ │ │ │ │ ┃ ┃知识和技能。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.采购人员的知识和技能。 │ │查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本│6 │ ┃ ┃ │ │ │岗工作经验。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及│1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人│** │1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； │7 │ ┃ ┃相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，│员培训及考核档案。 │ │2.企业是否有从业人员考核档案。 │ │ ┃ ┃企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应│ │ │ │ │ ┃ ┃接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专│ │ │ │ │ ┃ ┃业培训，并取得合格证书。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.企业负责人及生产、品质管理部门负责│* │检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫│8 │ ┃ ┃ │人的资格资历。 │ │生监督部门培训所取得的合格证明。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康 │从业人员的健康证明。 │* │现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是│9 │ ┃ ┃证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检│ │ │否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为│ │ ┃ ┃查。 │ │ │本项不符合。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃1.7 从业人员必须按GB14881的要求做好个人 │1.车间内从业人员衣着情况。 │ │查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作 │10│ ┃ ┃卫生。 │ │ │服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于│ │ ┃ ┃ │ │ │帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.直接与原料、半成品和成品接触的人员│ │查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否│11│ ┃ ┃ │穿戴。 │ │戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染│ │ ┃ ┃ │ │ │指甲、喷洒香水进入车间。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.从业人员双手的保洁。 │ │查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐│12│ ┃ ┃ │ │ │后，是否洗净双手。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │4.车间内工作人员的行为。 │ │查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物│13│ ┃ ┃ │ │ │及做其他有碍食品卫生的行为。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨