┃ │ │ │； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是│ │ ┃ ┃ │ │ │否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的纠│ │ ┃ ┃ │ │ │正/预防措施。 │ │ ┃ ┃ │ │ │4.现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品│ │ ┃ ┃ │ │ │种、批号分类存放，标识明确。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.7品质管理的其他要求 │对用户提出的质量意见和使用中出现的不│* │1. 查看是否有有关客户投诉的管理制度，看是 │19│ ┃ ┃7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现 │良反应的记录和所开展的调查处理工作的│ │否有记录和调查处理的规定； │ │ ┃ ┃的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，│情况。 │ │2. 查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户│ │ ┃ ┃并作记录备查。 │ │ │投诉是否都已妥善处理。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.7.2必须建立完善的质量管理档案，设有档 │质量管理档案。 │ │1. 查看是否有档案管理制度，并询问档案管理 │20│ ┃ ┃案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保│ │ │人姓名； │ │ ┃ ┃存2-3年备查。 │ │ │2.检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档；│ │ ┃ ┃ │ │ │3.查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有│ │ ┃ ┃ │ │ │2－3年。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对 │定期对生产和质量进行全面审查的情况。│* │1. 查看是否定期对生产和质量进行全面检查 │21│ ┃ ┃生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进│对检查中发现的问题制定纠正/预防措施 │ │（可以是内部质量审核），是否能提供相关记 │ │ ┃ ┃行验证。对检查或验证中发现的问题进行调 │的情况。 │ │录； │ │ ┃ ┃整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量│ │ │2.检查记录中的问题，索取相关纠正措施记录，│ │ ┃ ┃情况。 │ │ │查看是否都制定了有效的纠正措施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ 无 │不合格产品召回制度。 │ │1.到成品库房（或相关管理部门）检查是否有产│22│ ┃ ┃ │ │ │品发货去向的记录； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.抽取2－3个批号产品的入库单和发货记录，检│ │ ┃ ┃ │ │ │查入库数量与发货数量是否相符； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.询问是否有过不合格产品流入市场，同时索取│ │ ┃ ┃ │ │ │顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中│ │ ┃ ┃ │ │ │投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场│ │ ┃ ┃ │ │ │的产品。 │ │
┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛
注：**表示为关键项；*表示为重点项；其余为一般项。
表2 审查结果判定表
│审查结果※ │ 项目 │ │ │ │ │关键项不合格数目(项)│重点项不合格数目(项) │一般项不合格比例(百分比)# │ │符 合 │ 0 │ ＜3 │ ＜20% │ │基本符合(限期 │ 0 │ ＜3 │ 20%-30% │ │整改) │ │ │ │ │ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │ └───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
发布部门：卫生部 发布日期：2003年04月02日 实施日期：2003年04月02日 (中央法规)