┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.进入洁净区的物料。 │ │现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清│17│ ┃ ┃ │ │ │洁处理。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程│1.生产操作。 │ │现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。│18│ ┃ ┃及岗位操作规程的要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.工艺参数。 │* │现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围│19│ ┃ ┃ │ │ │内。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器 │中间产品。 │ │核对标识，检查容器及贮存期限。 │20│ ┃ ┃中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期│ │ │ │ │ ┃ ┃限。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、 │1.索证情况。 │ │检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索│21│ ┃ ┃消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规 │ │ │证。 │ │ ┃ ┃定。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.验收记录。 │ │检查是否有验收记录。 │22│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫 │检验报告。 │ │检查是否有合格检验报告。 │23│ ┃ ┃生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效 │杀菌或灭菌操作规程。 │** │是否有杀菌或灭菌操作规程 │24│ ┃ ┃的杀菌或灭菌方法。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验 │1.设备验证文件。 │ │检查设备验证文件。 │25│ ┃ ┃证。 │ │ │ │ │ ┃ ┃杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并│ │ │ │ │ ┃ ┃作相应记录。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.操作记录。 │ │检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完│26│ ┃ ┃ │ │ │整性。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.操作过程。 │ │操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。 │27│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物 │生产记录。 │ │1.检测记录； │28│ ┃
┃料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要│ │ │2.审查岗位操作记录； │ │ ┃ ┃求进行处理。 │ │ │3.审查偏差处理记录。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设 │生产设备。 │* │1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械装│29│ ┃ ┃备。 │ │ │置； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，│ │ ┃ ┃ │ │ │应有合理解释，并能保证产品质量。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。 │1.场所及设施。 │ │现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。 │30│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.灯检。 │ │现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。 │31│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.7.1标签是否专人专库管理，每批产品的标 │1.标签的发放、领用、销毁记录。 │ │检查相关记录。 │32│ ┃ ┃签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标│ │ │ │ │ ┃ ┃签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及│ │ │ │ │ ┃ ┃销毁记录。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.专库（柜）。 │ │检查是否专人专库。 │33│ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规 │产品标识。 │ │检查是否符合要求。 │34│ ┃ ┃定》和GB7718的要求。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否 │产品说明书及标签内容。 │** │检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。 │35│ ┃ ┃符合卫生部批准的内容。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨ ┃品质管理部分 ┃ ┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨ ┃7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的 │1.品管组织机构文件。 │** │1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。│0 │ ┃ ┃品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间│ │ │查与实际情况是否相符； │ │ ┃ ┃设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一│ │ │2.检查组织机构中是否有品质管理机构； │ │ ┃ ┃个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过│ │ │3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。 │ │ ┃ ┃程的品质监督。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.企业质量管理图。 │* │1.检查各车间是否设专职质监员； │1 │ ┃ ┃ │ │ │2.检查各班组是否设兼职质检员。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.品质管理机构与生产能力的适应性。 │ │检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理│2 │ ┃
┃ │ │ │人员岗位职责是否明确（询问质检员）。质检员│ │ ┃ ┃ │ │ │是否有上岗证。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.2品质管理制度的制定与执行 │1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管│* │1.检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅 │3 │ ┃ ┃7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制 │理制度。 │ │料、中间产品及成品； │ │ ┃ ┃度，品质管理制度应包括以下内容： │ │ │2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇│ │ ┃ ┃a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的 │ │ │总），查看不合格品记录（或不合格品处理报 │ │ ┃ ┃管理制度； │ │ │告），看其处理方法是否有可能造成二次不合 │ │ ┃ ┃b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成│ │ │格。 │ │ ┃ ┃品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、│ │ │ │ │ ┃ ┃检验标准、抽样和检验方法的管理制度； │ │ │ │ │ ┃ ┃c)留样观察制度和实验室管理制度； │ │ │ │ │ ┃ ┃d)生产工艺操作核查制度； │ │ │ │ │ ┃ ┃e)清场管理制度； │ │ │ │ │ ┃ ┃f）各种原始记录和批生产记录管理制度； │ │ │ │ │ ┃ ┃g）档案管理制度。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品│** │1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品│4 │ ┃ ┃ │检验管理制度及相应的质量标准、检验规│ │检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽│ │ ┃ ┃ │程和抽样方案。 │ │样方案； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间│ │ ┃ ┃ │ │ │产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；│ │ ┃ ┃ │ │ │3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标│ │ ┃ ┃ │ │ │准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、│ │ ┃ ┃ │ │ │便于操作和检查。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │3.实验室管理制度。 │ │检查是否有实验室管理制度并切实可行。 │5 │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │4.工艺查证制度。 │* │1.检查是否有工艺查证制度，版本是否有效。 │6 │ ┃ ┃ │ │ │2.检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，如│ │ ┃ ┃ │ │ │果有，抽取1－3份不符合记录，检查是否采取了│ │ ┃ ┃ │ │ │切实有效的纠偏措施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │5.清场管理制度。 │ │1.检查是否有清场管理制度，版本是否有效； │7 │ ┃ ┃ │ │ │2.检查清场管理制度是否切实可行，便于操作。│ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │6.生产记录管理制度。 │ │1.检查看是否有批生产记录管理制度。 │8 │ ┃
┃ │ │ │2.抽取各产品批生产记录各1－2批，查看批生产│ │ ┃ ┃ │ │ │记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和质量│ │ ┃ ┃ │ │ │标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量│ │ ┃ ┃ │ │ │标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取│ │ ┃ ┃ │ │ │了切实有效的纠偏措施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │7.档案管理制度。 │ │1.查看是否有档案管理制度； │9 │ ┃ ┃ │ │ │2.查看档案是否有授权的保管人； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.查看档案是否登记编号。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室 │1.与所生产产品种类相适应的检验室：对│* │1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验│10│ ┃ ┃和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行│原料、半成品、成品进行检验所需的房 │ │室及相应的仪器设备； │ │ ┃ ┃检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期│间、仪器、设备及器材。 │ │2.查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有│ │ ┃ ┃鉴定，使其经常处于良好状态。 │ │ │能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。│ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃ │2.检测仪器定期检定或校准。 │* │1.查看检验室仪器设备清单； │11│ ┃ ┃ │ │ │2.查看周期检定计划，查看检测设备是否都安排│ │ ┃ ┃ │ │ │定期检定或校准； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.抽取检测仪器，查看是否都有检定报告； │ │ ┃ ┃ │ │ │4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标志 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.5加工过程的品质管理 │加工过程的质量、卫生关键控制点的确 │* │1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计 │12│ ┃ ┃7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制 │定，监控和记录。 │ │划。 │ │ ┃ ┃点，至少要监控下列环节，并做好记录。 │ │ │2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的│ │ ┃ ┃7.5.1.1投料的名称与重量（或体积）。 │ │ │关键控制点1－3个，索取相应的监控记录3－5 │ │ ┃ ┃7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、 │ │ │批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否│ │ ┃ ┃时间、PH等技术参数。 │ │ │进行了纠偏。 │ │ ┃ ┃7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。 │ │ │ │ │ ┃ ┃7.5.1.4成品的产出率及质量规格。 │ │ │ │ │ ┃ ┃7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状 │ │ │ │ │ ┃ ┃况。 │ │ │ │ │ ┃ ┃7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。 │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定 │生产用计量器具的定期检定或校准；用于│* │1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检│13│ ┃ ┃期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少│灭菌设备的温度计、压力表的检定。 │ │定记录； │ │ ┃ ┃半年检修一次，并做检修记录。 │ │ │2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌│ │ ┃ ┃ │ │ │设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.现场随机记下3－5个计量器具编号，查看是否│ │ ┃ ┃ │ │ │有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计│ │ ┃ ┃ │ │ │量器具清单中是否一致。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定 │对生产环境进行检测的能力；定期对洁净│* │1.查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数│14│ ┃ ┃期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度│室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃 │ │器等生产环境检测仪器（或现场看）； │ │ ┃ ┃等指标进行监测。 │粒子、压差等进行静态监测的能力。 │ │2.查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），│ │ ┃ ┃ │ │ │近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的 │ │ ┃ ┃ │ │ │管理制度和标准，随机抽取3－10个洁净室，查 │ │ ┃ ┃ │ │ │看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；│ │ ┃ ┃ │ │ │3.如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了│ │ ┃ ┃ │ │ │相应的纠正措施。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期 │对生产用水常规项目的监测能力。 │ │检查总进水口，每年是否有至少一份水质全项检│15│ ┃ ┃监测。 │ │ │验报告（可向外委托检测）。 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.6成品的品质管理 │成品逐批检验。 │** │1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式│16│ ┃ ┃7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量 │ │ │检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合 │ │ ┃ ┃指标的检验，不合格者不得出厂。 │ │ │格； │ │ ┃ ┃ │ │ │2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随 │ │ ┃ ┃ │ │ │机抽2－4个批号，查看是否按企业标准规定的出│ │ ┃ ┃ │ │ │厂检验项目进行了相应指标的检验； │ │ ┃ ┃ │ │ │3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否 │ │ ┃ ┃ │ │ │有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查│ │ ┃ ┃ │ │ │看是否将不合格产品发送出厂。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成分的 │对产品主要功效成分进行检测的能力。 │ │1.查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业│17│ ┃ ┃检测能力，并按每次投料所生产的产品功效因│ │ │标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中│ │ ┃ ┃子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出│ │ │的功效成分； │ │ ┃ ┃厂。 │ │ │2.查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包│ │ ┃ ┃ │ │ │括了产品主要功效成分及检测结果。 │ │ ┃ ┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨ ┃7.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专 │专设的留样库。每批产品的留样情况，按│ │1.检查是否有留样观察制度并切实实行； │18│ ┃ ┃设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存│品种、批号分类存放，标识的情况。 │ │2.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批 │ │ ┃ ┃放，并有明显标志。 │ │ │号，到留样室现场抽查3－10批，看是否都留样 │ │ ┃