公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：1/6
公司组织机构设置及人员配置
质量风险评估方案
公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：2/6
质量风险评估方案审批
项目 起草 部门 办公室 质量部 职务 内勤 QA 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日
项目 部门 生产部 供销部 审核
姓名 经理 经理 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
项目 批准
部门 质量部 姓名 经理 签名 签署日期 年 月 日
公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：3/6 目 录
1 目的 ··································· 4 2 范围 ··································· 4 3 责任 ··································· 4 4 概述 ··································· 4 5 制定依据 ································· 4 6 质量风险评估计划 ····························· 4 7 质量风险评估过程 ····························· 4 7.1 质量风险评估工具的使用 ·························· 4 7.2 质量风险的分级及评定标准 ························· 4 7.3 质量风险的评估 ······························ 5 8 质量风险审核 ······························· 6 9 附件 ··································· 6
公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：4/6 1 目的
建立公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案，为组织机构设置及人员配置的质量风险评估提供方法、依据和程序。 2 范围
本方案适用于公司组织机构设置及人员配置的质量风险评估。 3 职责
3.1 组长：办公室内勤
负责组织风险方案和报告的制定和实施，参与风险的收集、识别、分析和评估，组织制定、审核、实施风险控制措施。
3.2 组员：质量部经理、生产部经理、供销部经理、质量部QA、生产部车间主任
参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施。
3.3 该组织机构设置及人员配置质量风险评估小组成员及其他参与者对本方案的实施负责。 4 概述
我公司组织机构设置是由总经理决定，人员配置由各部门经理根据需要制定。 5 制定依据
《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《产品质量风险管理规程》 《偏差和纠正预防措施管理规程》 6
质量风险评估计划
计划于2014年6月-7月，在该组织机构起草前、人员集中招聘前进行质量风险评估。 7
质量风险评估过程
7.1 质量风险评估工具的使用
质量风险评估小组至少应运用FMEA（失效模式与影响分析）质量风险评估工具对公司组织机构设置及人员配置进行质量风险评估。 7.2 质量风险的分级及评定标准 7.2.1质量风险的识别领域及判定：
公司组织机构设置及人员配置的质量风险的识别领域至少应包括建立与药品生产相适应
公司组织机构设置及人员配置 质量风险评估方案 文件编号：QRA01-001 文件版本：01 文件页码：5/6 的管理机构、组织机构设置与法规的符合性；组织机构设置及人员配置的及时性、关键人员配置资历全面性和相符性、人员培训的全面性及有效性等。质量风险的评定采用非正式的（定性）方法进行。 7.2.2质量风险的分级及标准： 风险（RPN） 风险评定标准 1.直接影响组织机构设置及人员配置，无法保证机构及人员的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险一定会导致产品质量不稳定甚至产生偏差。 2.明显不符合现行GMP中机构与人员的企业等风险。 3.直接危害生产质量活动的风险。 1.可能影响组织机构设置及人员配置，无法保证机构及人员的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险可能会导致产品质量不稳定甚至产生偏差，可能会造成人工成本的较大浪费。 2.现行GMP没有明确规定，但可能会影响药品质量。 3.可能会间接危害生产质量活动的风险。 1.对组织机构设置及人员配置影响较小，基本可以保证机构及人员的可靠性、完整性或可跟踪性的风险。此风险不会导致产品质量不稳定甚至产生偏差，不会造成人工成本的浪费。 2.基本符合GMP规定，不会影响药品质量。 3.基本不会危害生产质量活动的风险。 高 中 低 7.3 质量风险评估
质量风险评估小组组长应组织小组成员按《产品质量风险管理规程》，对公司组织机构设置及人员配置的质量风险进行评估，具体步骤如下： 7.3.1质量风险因素的收集、整理、汇总、登记及确定
质量风险评估小组应就公司组织机构设置存在的质量风险因素进行收集，并报风险评估小组；评估小组应对收集的质量风险因素进行整理、讨论，并将最终确定的风险因素登入“质量风险因素汇总表”（附件1）。 7.3.2质量风险因素的分析、评估
质量风险评估小组应按照7.2中的评定标准对已确定的各项风险因素进行分析、评估，并将结果填入“质量风险评估打分表”（附件2）。 7.3.3风险水平的降低
质量风险评估小组应根据评估结果组织相关部门研究降低风险的措施，措施经质量部经理批准后由评估小组组织相关部门实施。