附件3
质量风险评估、风险控制表 方案编号：QRA01-001 方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案 存在风风险等级打分 序险的程风险因素 失败模式及原因 风险控制措施 号 序 与药品生产相适应的管理机构 企业没有建立与药品生产相适应的管理机构，与GMP要求不符，不能满足药品的生产质量管理 企业没有设立独立的质量管理部门，与GMP要求不符，不能独立地履行质量管理工作 风险风险是否水平 接受 QA 确认 1 2 组织机构的设置 质量管理部门 3 部门职能没有明确规部门职能 定，职能有遗漏或交叉 人员的配置、关人员的配4 键人员置 的配置及资历 人员配置过多或过少，人均工作量小或每个人所承担的工作量过多
存在风序险的程号 序 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 人员被安排到与其所学专业或擅长专业不相符的岗位，技术才能不能有效发挥，岗位工作得不得专业技术支持 风险控制措施 风险风险是否水平 接受 QA 确认 5 人员的岗位安排 6 对人员资质没有要求（尤其是关键人员），人员资质 与GMP要求不符，不能履行其相应职责 人员岗位职责没有明确规定，岗位职责有遗漏或交叉，每个人所承担的职责过多 人员的配置、关键人员7 岗位职责 的配置及资历 8 企业没有以书面形式进行职责授权，人员职责授权 不清楚其职责，不能及时、准确地履行期职责 质量管理部门人员的职能委托给其他部门职责委托 的人员，与GMP要求不符 9
存在风序险的程号 序 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 风险控制措施 风险风险是否水平 接受 QA 确认 10 11 人员的配置、关键人员的配置及资历 职责委托给不具有相当资质的人员，与GMP职责委托 要求不符，不能保证生产质量管理工作顺利完成 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼关键人员 任，与GMP要求不符，不能保证独立地履行质量管理工作 企业没有指定部门或专人负责培训管理工培训职责 作，与GMP要求不符，不能保证培训有效地实施 企业没有根据自身的实际需要和岗位要求培训内容 来确定培训内容，培训没有针对性，也没有任何意义 培训计划制定不全面，员工未接受全面培训计划 的培训或没有对员工进行定期再培训 12 13 人员 培训 14
存在风序险的程号 序 风险等级打分 风险因素 失败模式及原因 风险控制措施 风险风险是否水平 接受 QA 确认 15 培训过程没有记录，培训记录 无法进行培训总结和培训效果评估 培训后不进行考核，无法检查员工对培训培训考核 内容的掌握情况及评估培训效果是否达到要求 没有对培训进行定期评估，与GMP不相符，培训效果 无法确定培训是否达到相应的效果及是否需要再次培训 16 人员 培训 17 备注
附件4
质量风险评估汇总表 方案编号：QRA01-001 方案名称：公司组织机构设置及人员配置质量风险评估方案 风险识别 序号 存在风险的程序 风险因素 失败模式及原因 风险等级 风险控制 风险控制措施 风险再风险控制措施评估 风险经控制实施负责人 后是否接受 风险关闭 QA 确认 1 企业没有建立与药品生产与药品生产相相适应的管理机构，与GMP适应的管理机要求不符，不能满足药品构 的生产质量管理 组织机构的设置 企业没有设立独立的质量管理部门，与GMP要求不质量管理部门 符，不能独立地履行质量管理工作 部门职能 部门职能没有明确规定，职能有遗漏或交叉 企业建立与药品生产相适应的管理机构，设有生产部、中 质量部、供销部、财务部、办公室，并有组织机构图 企业设立质量部，履行质量保证和质量控制的职责 制定各部门职能，明确规定每个部门的职能 办公室根据不同岗位的工作量，合理安排岗位人数 低 是 2 高 低 是 3 中 低 是 4 人员的配置、关键人人员被安排到与其所学专员的配置业或擅长专业不相符的岗人员的岗位安及资历 5 位，技术才能不能有效发排 挥，岗位工作得不得专业技术支持 人员配置过多或过少，人人员的配置 均工作量小或每个人所承担的工作量过多 中 低 是 行政部应了解所聘用人员的专业方向与优势，对人员进中 行有效的岗位配置，人尽其才物尽其用 低 是